Förordning (1987:274) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1987--den 30 juni 1988
Sammanfattning
Förordningen reglerar avgifter för att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel och vissa andra produkter under perioden 1 juli 1987 till 30 juni 1988. Avgifter ska betalas för bland annat farmacevtiska specialiteter, naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar. Betalningsskyldigheten gäller för den som ansöker om godkännande, anmäler varan eller tillverkar och importerar produkterna. Socialstyrelsen har möjlighet att medge nedsättning av eller befrielse från avgift om det finns särskilda skäl.
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- Ansökan om godkännande av en farmacevtisk specialitet
- Import av fabrikssteriliserade engångsartiklar
- Anmälan av naturmedel till myndighet
Lagtext
1 §
För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m. m. för tiden den 1 juli 1987--den 30 juni 1988 skall avgifter betalas enligt följande.
Medel och artiklar Ansöknings- Årlig avgift
avgift/anmäl-
ningsavgift
___________________________________________________________________
1. Farmacevtiska specialiteter
a) farmacevtiska specialiteter
som inte avses under b) 27 400 kr 18 600 kr
b) allergenpreparat
per grundextrakt 7 600 kr 6 400 kr
per spädning 525 kr 390 kr
2. Nya indikationer för farmacevtiska
specialiteter 20 500 kr --
- Radiofarmacevtiska specialiteter 5 900 kr 3 400 kr
- Naturmedel för injektion 15 200 kr 9 300 kr
- Naturmedel som inte avses i 4 3 400 kr 1 900 kr
- Fabrikssteriliserade engångsartik-
lar för hälso- och sjukvårdsändamål
per artikel 2 300 kr 950 kr
per tillverkare resp. importör -- 3 000 kr
7. Diabetestest som tillhandahålls
kostnadsfritt 800 kr 2 500 kr
________________________________________________________________________
2 §
Avgifterna skall betalas för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, för naturmedel av den som har att anmäla varan, för fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller importören.
3 §
Avgifterna skall betalas på den tid och det sätt som socialstyrelsen bestämmer. För farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för diabetestest skall den årliga avgiften utgå från och med budgetåret efter det då specialiteten respektive testet registrerades till och med det budgetår då registreringen upphör. För naturmedel för injektion skall den årliga avgiften utgå från och med budgetåret efter det då socialstyrelsen gett tillstånd till försäljning eller annat tillhandahållande till och med det budgetår då tillståndet upphör att gälla. För annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar skall den årliga avgiften utgå från och med budgetåret efter det då anmälan gjordes till och med det budgetår då saluföringen upphör.
4 §
Om det finns särskilda skäl, får socialstyrelsen medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar.
Vanliga frågor
Vem är skyldig att betala avgifterna för de olika produkterna?
Avgifterna skall betalas för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av varan. För naturmedel skall avgifterna betalas av den som har att anmäla varan. För fabrikssteriliserade engångsartiklar skall avgifterna betalas av tillverkaren eller importören (2 §).
Under vilken tidsperiod ska den årliga avgiften betalas för en farmacevtisk specialitet?
För farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för diabetestest skall den årliga avgiften utgå från och med budgetåret efter det då specialiteten respektive testet registrerades till och med det budgetår då registreringen upphör (3 §).
Finns det möjlighet att få en lägre avgift eller slippa betala?
Om det finns särskilda skäl, får socialstyrelsen medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt för fabrikssteriliserade engångsartiklar (4 §).