Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt värna om folkhälsan och miljön (kap. 1). Läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenliga för att godkännas för försäljning (kap. 4). Verksamheter som innefattar tillverkning eller import av läkemedel kräver särskilda tillstånd och ska följa god tillverkningssed (kap. 8 och 9). Läkemedelsverket ansvarar för säkerhetsövervakning och tillsyn, medan marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten som huvudregel är förbjuden (kap. 6, 12 och 14).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- En person deltar som försöksperson i en klinisk läkemedelsprövning.
- En resande för in läkemedel för personligt bruk till Sverige.
- Ett företag ansöker om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel.
- En veterinär för in läkemedel från ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att behandla djur.
Kapitel
- 1 kap. Lagens syfte och innehåll (2 §)
- 2 kap. Uttryck i lagen (1 §)
- 3 kap. Lagens tillämpningsområde (8 §)
- 4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (22 §)
- 5 kap. Krav för försäljning av läkemedel (2 §)
- 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (10 §)
- 7 kap. Klinisk läkemedelsprövning (10 §)
- 8 kap. Tillverkning (3 §)
- 9 kap. Import och annan införsel (5 §)
- 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (4 §)
- 11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (2 §)
- 12 kap. Marknadsföring av läkemedel (3 §)
- 13 kap. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (4 §)
- 14 kap. Tillsyn (13 §)
- 15 kap. Avgifter (4 §)
- 16 kap. Straffbestämmelser (4 §)
- 17 kap. Överklagande (2 §)
- 18 kap. Bemyndiganden (15 §)
Hänvisningar från andra lagar
30 andra lagar hänvisar hit (133 hänvisningar totalt).
- Läkemedelsförordningen 76 hänv.
- Lag om handel med läkemedel 7 hänv.
- Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel 6 hänv.
- Lag om läkemedelsförmåner m.m. 6 hänv.
- Radio- och tv-lagen 6 hänv.
Mest citerade paragrafer
Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.
-
4 kap. 10 § 15 hänv.
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4-7 och 9 §§. Om ett…
-
4 kap. 9 § 11 hänv.
Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämpning av d…
-
3 kap. 7 § 9 hänv.
I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen…
-
3 kap. 3 § 8 hänv.
För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: - 3 kap. 2 §, om läkemedel för v…
-
7 kap. 10 § 7 hänv.
En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkem…
-
4 kap. 13 § 7 hänv.
Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska Läkemedelsverket medge att kravet p…
-
1 kap. 2 § 7 hänv.
I lagen finns bestämmelser om - uttryck i lagen (2 kap.), - lagens tillämpningsområde (3 kap.), - krav på läkemedel samt godkännande,…
-
5 kap. 1 § 6 hänv.
Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det 1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap…
-
1 kap. 1 § 5 hänv.
Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön u…
-
4 kap. 2 § 5 hänv.
Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd ti…
Ändringshistorik
Denna lag har ändrats 9 gånger sedan grundförfattningen trädde i kraft.
Visa alla ändringar
- Lag (2024:878) — 2024
- Lag (2023:190) — 2023
- Lag (2023:92) — 2023
- Lag (2021:620) — 2021
- Lag (2020:342) — 2020
- Lag (2019:324) — 2019
- Lag (2019:322) — 2019
- Lag (2018:1272) — 2018
- Lag (2018:485) — 2018