6 kap. Socialstyrelsens tillsyn

1 §

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser.

2 §

Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrelsen.

2 a §

Tillsyn enligt denna lag innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Föreläggande enligt 9 och 13 §§ och förbud enligt 15-17 §§ får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter. Lag (2009:599) .

Lag (2009:599)

2 b §

Socialstyrelsen ska inom ramen för sin tillsyn - lämna råd och ge vägledning, - kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, - förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och - informera och ge råd till allmänheten. Lag (2009:599) .

Lag (2009:599)

2 c §

Vid tillsyn som rör barns förhållanden får barnet höras om det kan antas att barnet inte tar skada av samtalet. Barnet får höras utan vårdnadshavarens samtycke och utan att vårdnadshavaren är närvarande. Lag (2009:599) .

Lag (2009:599)

3 §

Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder.

3 a §

Socialstyrelsen utövar tillsyn över säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

4 §

Om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast anmäla detta till Socialstyrelsen. Om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som avses i 2 §, skall även den som bedriver sådan verksamhet anmäla detta till Socialstyrelsen. I 2 kap. 7 § finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rapportera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

4 a §

Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada till följd av brister i säkerheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 3 a §, skall detta snarast anmälas till Socialstyrelsen. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

5 §

Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av detta kapitel får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i 2 kap. Lag (2009:471) .

Lag (2009:471)

6 §

Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt detta kapitel skall anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas.

7 §

Anmälan enligt 6 § skall innehålla uppgifter om 1. verksamhetens inriktning, 2. var verksamheten skall bedrivas, 3. vem som är verksamhetschef och, såvitt avser sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 3 a §, chefsöverläkare och säkerhetsansvarig, 4. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 4 och 4 a §§, 5. verksamhet som avses i 2 § som anlitas eller avses anlitas, 6. den patientförsäkring som tecknats för verksamheten, och 7. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering såvitt avser sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 3 a §. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

8 §

Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, skall detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, skall det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen.

9 §

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Lag (2009:599) .

Lag (2009:599)

10 §

Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

11 §

Vid inspektion som avses i 10 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras.

12 §

Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal.

13 §

Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare, eller enhet som avses i 3 a §, inte uppfyller kraven på god vård eller god säkerhet i verksamheten och om missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa missförhållandena. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 2 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

14 §

Ett föreläggande enligt 13 § skall innehålla uppgifter om de åtgärder Socialstyrelsen anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.

15 §

Om ett föreläggande enligt 13 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten.

16 §

Om det är fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten.

17 §

Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 15 eller 16 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader.

18 §

Om Socialstyrelsen anser att det finns skäl för disciplinpåföljd, föreskrift om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt 5 kap., skall styrelsen anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

19 §

Socialstyrelsen skall, om inte annat följer av 7 kap. 20 §, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 8 kap. 3 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lag (2006:355) .

Lag (2006:355)

20 §

Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Socialstyrelsen skall också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 3 a §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering av patienter. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren i första och andra stycket. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

21 §

Registren enligt 20 § får innehålla uppgifter om 1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6. verksamhetschefens och, såvitt avser register enligt 20 § andra stycket, chefsöverläkarens och den säkerhetsansvariges, namn, adress och telefonnummer, 7. patientförsäkring, 8. när inspektion gjorts, 9. datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten, 10. när anmälan enligt 4 eller 4 a § gjorts, och 11. såvitt avser register enligt 20 § andra stycket, säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering. Registren får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. Lag (2006:249) .

Lag (2006:249)

22 §

Uppgifter enligt 21 § första stycket 8-10 som har förts in i registret skall tas bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har förts in i registret skall tas bort när nya uppgifter kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned.