6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §, b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §, c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §, d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 1-3 och 5 §§, e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §, f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §, g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §, h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §, i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §, j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. Lag (2006:356) .

Huvudmannen för biobanken ska ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Lag (2018:441) .

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Lag (2018:441) .

Inspektionen för vård och omsorg eller den som inspektionen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Inspektionen för vård och omsorg får även göra undersökningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Lag (2012:947) .

Den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Lag (2014:762) .

Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs ska inspektionen göra anmälan till åtal. Lag (2012:947) .

Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas. Inspektionen för vård och omsorgs övriga beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2018:441) .

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om - tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och - överlåtelse och nedläggning av biobanker.