Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
Sammanfattning
Förordningen reglerar Etikprövningsmyndighetens arbete med att granska forskning som avser människor. Myndigheten får lämna rådgivande yttranden för studier inom högskoleutbildning och för forskning som inte omfattas av etikprövningslagen. Förordningen fastställer tidsfrister för beslut om kliniska läkemedelsprövningar och ger myndigheten rätt att ta ut avgifter för prövningen. Den ger även myndigheten befogenhet att meddela föreskrifter om undantag från kravet på etikgodkännande för forskning med mycket låg risk.
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- En forskare ansöker om etikprövning för en klinisk undersökning av ett läkemedel.
- En student vid en högskola begär ett rådgivande yttrande för ett examensarbete som rör människor.
- En forskningshuvudman betalar avgifter för myndighetens prövning av ett forskningsprojekt.
Lagtext
1 §
I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning. För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).
2 §
Har upphävts genom förordning (2019:1145).
3 §
Har upphävts genom förordning (2018:1880).
4 §
En ändring av tidigare godkänd forskning får etikprövas. En ansökan om ändring prövas av Etikprövningsmyndigheten även om Överklagandenämnden för etikprövning har prövat den ursprungliga ansökan. Förordning (2023:64).
4 a §
Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Förordning (2019:1145).
4 b §
En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten. Förordning (2018:1880).
4 c §
När Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen. Förordning (2018:1880).
5 §
I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten. Ansökan avser Antal dagar Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer 90 - i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet 180 Ändring enligt 4 § 35 Xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60 Förordning (2018:1880).
6 §
Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Förordning (2018:1880).
7 §
Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet. Förordning (2018:1880).
8 §
Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 dagar. Förordning (2018:1880).
9 §
När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, ska Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska denna information bifogas yttrandet. Förordning (2018:1880).
10 §
Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas. Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-13 §§ avgiftsförordningen tillämpas. Förordning (2018:1880).
11 §
Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna framgår av bilagan till denna förordning. Förordning (2018:1880).
12 §
Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller från kravet på att behandling av personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, när det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskildas personliga integritet. Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning. Förordning (2018:1880).
13 §
Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas. Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Förordning (2018:1880).