3 kap. Tillkommande avgifter
Ur Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Lagtext
1 §
Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även i förfarandet för efterföljande erkännande i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande: 1. Humanläkemedel a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 200 000 kr b) förkortad ansökan 200 000 kr c) duplikatansökan 30 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 150 000 kr b) ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr c) ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr d) förkortad ansökan 150 000 kr e) duplikatansökan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran. Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §. Förordning (2023:148).
2 §
För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2023:148).
3 §
Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande: 1. Registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 100 000 kr 2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 50 000 kr Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).
4 §
För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt humanläkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §. Förordning (2023:148).
5 §
För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 129 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 145 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 38 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
5 a §
För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 39 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 55 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 8 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
5 b §
För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg av aktiv substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller livsmedelsproducerande djurslag görs till det befintliga godkännandet uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 150 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 250 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 48 750 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).
5 c §
För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg görs till indikationen, till djurslag som inte är livsmedelsproducerande eller till ändring av karenstid uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 129 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 145 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 38 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
5 d §
För en ansökan om en annan ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel än en sådan ändring som avses i 5 b och 5 c §§ uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för 1. det nationella förfarandet 39 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 55 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 8 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. För en ändring som inte påverkar produktresumén och som enbart avser ett läkemedels bipacksedel, märkningstext eller utformningen av märkningen på läkemedlets förpackning tas ingen avgift ut. För en ändring enbart i den nationella översättningen av produktinformationen tas ingen avgift ut. Förordning (2023:148).
6 §
För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr. Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).
7 §
För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen av en registrering för försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat humanläkemedel till följande belopp inom ramen för: 1. det nationella förfarandet 64 500 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 72 500 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 19 000 kr För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
8 §
För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp: 1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för a) det nationella förfarandet 19 500 kr b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 27 500 kr c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 4 000 kr 2. Homeopatiskt humanläkemedel 10 000 kr För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För homeopatiska humanläkemedel avser avgiften ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).
9 §
För en ansökan om ändring som kräver en bedömning av en befintlig registrering för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 10 000 kr. Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).