4 kap. Årsavgifter
Ur Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Sammanfattning
Årsavgift ska betalas med angivna belopp för olika typer av läkemedel, där avgiften för humanläkemedel med vissa undantag ska betalas med 60 000 kr (1 §).
Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje tillverkningsställe, men om flera processer sker vid ett ställe ska endast den högsta tillämpliga avgiften betalas (2 §).
För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillstånd (3 §).
För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas och till 22 000 kr i de fall annat tillstånd för tillverkning finns (5 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vad är årsavgiften för ett humanläkemedel?
Årsavgift för humanläkemedel ska betalas med 60 000 kr. Undantag gäller för de typer som anges i punkterna b–j (1 §).
Hur beräknas årsavgiften om flera tillverkningsprocesser sker vid samma tillverkningsställe?
Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas (2 §).
Vilken årsavgift ska ett extemporeapotek betala?
För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 22 000 kr (5 §).
Lagtext
1 §
Årsavgift ska betalas med följande belopp: 1. Humanläkemedel a) humanläkemedel, med undantag av b-j 60 000 kr b) tillkommande styrka och läkemedelsform 30 000 kr c) duplikat 30 000 kr d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel 20 000 kr e) radioaktiva läkemedel och allergener 10 000 kr f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning) 275 kr g) homeopatiska läkemedel (för ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie) 1 300 kr h) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr i) rikslicens 54 000 kr j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform 27 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b-g 30 000 kr b) tillkommande styrka och läkemedelsform 15 000 kr c) duplikat 15 000 kr d) homeopatiska läkemedel (för ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie) 1 300 kr e) parallellhandel med ett läkemedel i det fall Sverige är destinationsmedlemsstat (per ursprungsmedlemsland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr f) rikslicens 54 000 kr g) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform 27 000 kr Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
2 §
Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje tillverkningsställe enligt följande: 1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel 86 000 kr 2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering 146 000 kr 3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr 4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr 5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr 6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel 26 000 kr Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)
3 §
För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
4 §
För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
5 §
För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 22 000 kr. Förordning (2021:1255).
Förordning (2021:1255)
6 §
För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel och för läkemedel som är föremål för parallellhandel i det fall Sverige är destinationsmedlemsstat uppgår årsavgiften till 750 kr per läkemedel. En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt något av förfarandena i artiklarna 42-45 i förordning (EU) 2019/6. En årsavgift får inte heller tas ut för lagerberedningar som saknar rikslicens. Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2023:148).
Förordning (2023:148)