4 kap. Biocidprodukter som inte omfattas av EU-krav på godkännande

Detta kapitel gäller endast biocidprodukter som avses i 1. artikel 89.2 eller 93 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012, eller 2. artikel 21 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012. Förordning (2016:795).

En biocidprodukt som avses i 1 § får inte tillhandahållas på marknaden eller användas utan att produkten är godkänd av Kemikalieinspektionen. Om det behövs för prövningen, får Kemikalieinspektionen inhämta Livsmedelsverkets bedömning av resthalter av biocidprodukter i livsmedel och foder. Innan Kemikalieinspektionen avgör en fråga som avses i första stycket ska inspektionen dessutom ge Livsmedelsverket och Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, om det inte är uppenbart obehövligt. Förordning (2025:1581).

Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande i 2 §, om det finns särskilda skäl. Förordning (2016:795).

Kemikalieinspektionen får i det enskilda fallet ge dispens från kravet på godkännande i 2 §, om det finns särskilda skäl. En dispens ska förenas med de villkor som behövs med hänsyn till skyddet för människors hälsa och miljön. Förordning (2016:795).

En biocidprodukt får godkännas endast om produkten är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs i bekämpningssyfte. Om godkännandet avser en produkt som är likadan som en tidigare godkänd produkt, får den nya produkten godkännas endast om sökanden visar att alla rimliga åtgärder har vidtagits för att, i syfte att undvika onödiga djurförsök, komma överens med den som har rätten till dokumentationen för den tidigare godkända produkten om hur uppgifterna om den tidigare godkända produkten och dess verksamma ämne kan användas gemensamt för båda produkterna. En biocidprodukt får inte godkännas om dess benämning kan anses vilseledande med hänsyn till produktens sammansättning, verkningssätt och egenskaper i övrigt eller kan leda till förväxling med en annan biocidprodukt eller ett växtskyddsmedel.

Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om de förutsättningar för godkännande som ska gälla enligt 4 § i fråga om produktens sammansättning, verkningssätt och egenskaper i övrigt samt behovet utifrån bekämpningsändamål. 6 § En ansökan om godkännande eller om ändring av ett godkännande ska göras av den, eller på uppdrag av den, som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten tillhandahålls för första gången på den svenska marknaden. Den som ansöker ska ha ett fast kontor i ett land inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

En ansökan om godkännande ska innehålla en dokumentation om produkten och dess verksamma ämne.

I fråga om verksamma ämnen som fanns på marknaden före den 14 maj 2000 och biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen gäller att uppgifter i dokumentation som har bifogats en ansökan om godkännande får användas till förmån för andra sökande tidigast efter den 31 december 2024. Om uppgifterna är skyddade enligt bestämmelser i lag eller annan förordning och det skyddet upphör före den 31 december 2024, hindrar första stycket inte att uppgifterna används efter den tidigare tidpunkten. Första stycket gäller inte om sökanden har tillstånd att använda uppgifterna från den som ursprungligen gav in dokumentationen eller från någon vars rätt att ge tillstånd till användningen av dokumentationen kan härledas till den som ursprungligen gav in den.

I stället för att kräva dokumentation får Kemikalieinspektionen godta att sökanden hänvisar till uppgifter som lämnats beträffande en tidigare godkänd biocidprodukt, om sökanden visar att den nya produkten liknar den tidigare och innehåller samma verksamma ämnen med samma renhetsgrad och typ av föroreningar. Första stycket får inte tillämpas i strid med 8 § eller artikel 60 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012. Förordning (2016:795).

I samband med godkännandet av en biocidprodukt får Kemikalieinspektionen, om sökanden begär det, fastställa en ramformulering som innebär en specifikation för en grupp biocidprodukter med samma användningsområde och samma användarkategori.

I stället för att kräva dokumentation enligt 7 § får Kemikalieinspektionen lägga en sådan ramformulering som avses i 10 § till grund för ett senare godkännande av en biocidprodukt, om den senare produkten jämfört med den tidigare godkända produkten har samma användningsområde och användarkategori och 1. har en lägre halt av det verksamma ämnet, och 2. innehållet i övrigt av icke verksamma ämnen, pigment, färgämnen eller parfymer är samma, eller har ändrats utan att risknivån har höjts eller produktens effektivitet minskat.

Ett beslut enligt 11 § om att lägga en ramformulering till grund för ett senare godkännande får endast meddelas om det är förenligt med 8 § och om sökanden kan visa sin behörighet att lägga ramformuleringen till grund för sin ansökan. Ett sådant beslut får inte meddelas senare än 60 dagar från mottagandet av ansökan.

Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om den dokumentation och de prover som behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sin prövning.

Det krävs inte ett nytt godkännande för att under ett annat namn tillhandahålla en biocidprodukt på marknaden som i allt väsentligt är likadan som en produkt som är godkänd enligt denna förordning, om den likadana produkten 1. innehåller samma verksamma ämne i samma halt som den godkända produkten, 2. är framställd enligt samma metod som den godkända produkten, 3. har samma funktion och egenskaper som den godkända produkten, 4. uppfyller samma krav på säkerhet som den godkända produkten, 5. har en benämning som inte kan leda till förväxling med den godkända produkten eller annars skulle strida mot 4 § tredje stycket, och 6. är anmäld till Kemikalieinspektionen och anmälan innehåller de dokument som behövs för att visa att kraven i 1-5 är uppfyllda.

Kemikalieinspektionen ska föra ett register över de namn som anmäls enligt 14 §.

För att säkerställa att sådana föreskrifter som avses i 5 § följs, får Kemikalieinspektionen besluta att godkännandet ska vara förenat med särskilda villkor utöver det som följer av gällande föreskrifter om hantering, klassificering, förpackning, märkning och annan produktinformation. De särskilda villkoren ska anges i godkännandet. Innan Kemikalieinspektionen beslutar om sådana särskilda villkor ska verket höra Livsmedelsverket, Statens jordbruksverk och övriga berörda myndigheter, om det inte är uppenbart onödigt.

Ett godkännande får ges för högst tio år. Förordning (2016:795).

Giltighetstiden för ett godkännande får förlängas om förutsättningarna för godkännande fortfarande är uppfyllda. Kemikalieinspektionen får besluta att godkännandet ska förlängas för den tid som behövs för denna prövning.

Ett godkännande får omprövas, om det finns uppgifter som tyder på att en förutsättning som avses i 5 § inte är uppfylld. Vid en omprövning enligt första stycket får Kemikalieinspektionen kräva att innehavaren av godkännandet lämnar de uppgifter som behövs för omprövningen. Inspektionen får besluta att godkännandet ska förlängas för den tid som behövs för omprövningen och för lämnandet av de uppgifter som krävs.

Ett godkännande får ändras 1. om den som ansökt om godkännandet begär det och uppger skälen för det, eller 2. i fråga om villkor för användningen, om en ändring mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap är motiverad från hälso- eller miljösynpunkt. En ändring får göras endast om de förutsättningar som avses i 5 § fortfarande är uppfyllda.

Ett godkännande får ändras i fråga om produktens användningsområde. En ändring får göras endast om de förutsättningar som avses i 5 § fortfarande är uppfyllda.

Ett godkännande ska upphävas, om 1. de förutsättningar som avses i 5 § inte längre är uppfyllda, eller 2. oriktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats beträffande omständigheter som legat till grund för godkännandet. Ett godkännande får också upphävas om den som ansökt om godkännandet begär det och uppger skälen för det.

I samband med att ett godkännande upphör eller ändras får Kemikalieinspektionen besluta att kvarvarande lager av produkten får omhändertas, lagras, tillhandahållas på marknaden och användas under viss tid. Tiden ska bestämmas med hänsyn till vad som orsakat upphävandet. Beslutet får inte innebära att en produkt tillhandahålls på marknaden eller används i strid med andra bestämmelser som är tillämpliga på produkten. Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av första stycket.

En biocidprodukt får tillverkas, lagras eller transporteras även om den inte är godkänd av Kemikalieinspektionen, om den är godkänd i ett annat land inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och inte är avsedd att användas i Sverige.

Kemikalieinspektionen får meddela de föreskrifter om förpackning och märkning av biocidprodukter som behövs med hänsyn till skyddet för människors hälsa och miljön.

En biocidprodukt får inte tillhandahållas på marknaden om den inte är förpackad och märkt enligt de föreskrifter som Kemikalieinspektionen har meddelat med stöd av 25 §.

En biocidprodukt ska användas på ett sätt som är förenligt med de förutsättningar för godkännande som avses i 5 §, de villkor som har beslutats i enlighet med 16 § och den information som lämnas på märkningen enligt 25 §. Den som yrkesmässigt använder en biocidprodukt ska genom att kombinera fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder på lämpligt sätt begränsa användningen till det som är absolut nödvändigt.

Den som tillverkar eller på marknaden tillhandahåller en biocidprodukt ska omedelbart underrätta Kemikalieinspektionen om det efter godkännandet kommer fram nya uppgifter om 1. att produkten eller resthalter av ett verksamt ämne i den kan ha skadliga effekter på människors hälsa, grundvattnet eller miljön i övrigt, 2. produktens sammansättning, 3. ett verksamt ämnes ursprung eller sammansättning, 4. utveckling av resistens, 5. hur produkten är förpackad, eller 6. andra omständigheter som kan ha betydelse för det fortsatta godkännandet.

Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om underrättelseskyldigheten.

Om det finns anledning att misstänka att en biocidprodukt utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön, får Kemikalieinspektionen tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av produkten. Om inspektionen meddelar ett sådant beslut, ska inspektionen genast underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsländerna inom Europeiska unionen.