Läkemedelslag (2015:315)

Vanliga frågor

43 frågor över 15 kapitel.

1. 1 kap. Lagens syfte och innehåll
   1. Vad är det huvudsakliga syftet med läkemedelslagen?
   2. Vilka områden innehåller lagen bestämmelser om?
2. 2 kap. Uttryck i lagen
   1. Vad räknas som ett läkemedel enligt lagen?
   2. När anses ett läkemedel vara ett generiskt läkemedel?
   3. Vad menas med ett förfalskat läkemedel?
3. 4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
   1. När anses ett läkemedel vara ändamålsenligt?
   2. Vilka krav på användningstid finns för att registrera ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel?
   3. Vad gäller för ett humanläkemedel som redan är godkänt i ett annat EES-land?
4. 5 kap. Krav för försäljning av läkemedel
   1. Vad krävs för att ett läkemedel ska få säljas?
   2. Får läkemedel som tillverkas på apotek säljas utan godkännande?
   3. I vilka andra lagar finns bestämmelser om handel med läkemedel?
5. 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
   1. När får Läkemedelsverket besluta att ett läkemedel ska återkallas?
   2. Vilka krav ställs på information till allmänheten om säkerhetsrisker?
   3. Vem ansvarar för den fortlöpande säkerhetsövervakningen av ett läkemedel?
6. 7 kap. Klinisk läkemedelsprövning
   1. Vem får ansvara för att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor?
   2. Vad gäller för samtycke när en underårig person ska delta i en klinisk läkemedelsprövning?
   3. Får en person som genomgår tvångsvård delta i en klinisk läkemedelsprövning?
7. 8 kap. Tillverkning
   1. Vem får tillverka läkemedel yrkesmässigt?
   2. Vilka krav ställs på lokaler och utrustning vid tillverkning av läkemedel?
   3. Vad ska en tillverkare göra om ett läkemedel misstänks vara förfalskat?
8. 9 kap. Import och annan införsel
   1. Vem får importera läkemedel från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet?
   2. Får en person ta med sig egna mediciner vid en resa till Sverige?
   3. Får en utländsk veterinär ta med sig läkemedel till Sverige?
9. 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser
   1. Vilket ansvar har den som hanterar läkemedel yrkesmässigt?
   2. När ska en verksamhet med aktiva substanser anmälas till Läkemedelsverket?
   3. Får en verksamhet med aktiva substanser påbörjas direkt om Läkemedelsverket beslutar om inspektion?
10. 11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd
    1. Vem bestämmer hur lång tid det får ta att få ett beslut om godkännande av ett läkemedel?
    2. När får ett tillstånd för till exempel tillverkning eller import av läkemedel återkallas?
    3. Vad gäller för krav på säkerhetsdetaljer vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel?
11. 12 kap. Marknadsföring av läkemedel
    1. Får receptbelagda läkemedel marknadsföras till vem som helst?
    2. Vilka krav ställs på innehållet i reklam för läkemedel?
    3. Vem ansvarar för att övervaka informationen om ett godkänt läkemedel?
12. 14 kap. Tillsyn
    1. Vilka rättigheter har Läkemedelsverket vid en tillsyn?
    2. Får Läkemedelsverket köpa läkemedel utan att berätta vem köparen är?
    3. Hur högt belopp kan en sanktionsavgift uppgå till?
13. 15 kap. Avgifter
    1. Vem ska betala en avgift vid ansökan om att få sälja eller tillverka ett läkemedel?
    2. Hur länge ska en årsavgift betalas för ett godkänt läkemedel?
    3. Kostnad det något att få vetenskaplig rådgivning eller intyg från Läkemedelsverket?
14. 17 kap. Överklagande
    1. Vart överklagas ett beslut som Läkemedelsverket har meddelat i ett enskilt fall?
    2. När börjar ett beslut från Läkemedelsverket att gälla?
15. 18 kap. Bemyndiganden
    1. Kan regler för läkemedel gälla även för andra varor?
    2. Får en person som reser ta med sig läkemedel in i Sverige?
    3. Vem bestämmer hur mycket avgifterna för läkemedel ska kosta?