Läkemedelsförordning (2015:458)
Sammanfattning
Läkemedelsförordningen reglerar godkännande, registrering och försäljning av läkemedel för aktörer inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (kap. 2). Förordningen ställer krav på säkerhetsövervakning där misstänkta biverkningar ska rapporteras och registreras (kap. 3). Den innehåller även bestämmelser om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar på människor och djur (kap. 4). Vidare regleras tillverkning av läkemedel samt tidsfrister för Läkemedelsverkets beslut (kap. 5 och 7). Läkemedelsverket utfärdar även exportintyg och hanterar sanktionsavgifter (kap. 8).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Rättsområde: förvaltningsrätt, hälso- och sjukvårdsrätt, EU-rätt
Relevant för den som
- Ett företag ansöker om godkännande för att sälja ett nytt humanläkemedel.
- En person inom hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar en misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
- En sponsor planerar att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor.
- En tillverkare ansöker om tillstånd för att producera läkemedel eller mellanprodukter.
- En exportör behöver ett intyg för att sälja en tillverkningssats av läkemedel utanför landet.
Myndigheter som nämns i lagen
- Socialstyrelsen
Kapitel
- 1 kap. Förordningens tillämpningsområde (5 §)
- 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (18 §)
- 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (14 §)
- 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning (10 §)
- 5 kap. Tillverkning (3 §)
- 6 kap. Import och annan införsel (5 §)
- 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av (4 §)
- 8 kap. Övriga bestämmelser (7 §)
- 9 kap. Bemyndiganden (14 §)