Lagar.se › Register › Läkemedelsförordningen

Läkemedelsförordning (2015:458)

SFS-nummer 2015:458
Typ Forordning
Departement Socialdepartementet
Utfärdad 2015-06-25

Sammanfattning

Läkemedelsförordningen reglerar godkännande, registrering och försäljning av läkemedel för aktörer inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (kap. 2). Förordningen ställer krav på säkerhetsövervakning där misstänkta biverkningar ska rapporteras och registreras (kap. 3). Den innehåller även bestämmelser om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar på människor och djur (kap. 4). Vidare regleras tillverkning av läkemedel samt tidsfrister för Läkemedelsverkets beslut (kap. 5 och 7). Läkemedelsverket utfärdar även exportintyg och hanterar sanktionsavgifter (kap. 8).

Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.

Rättsområde: förvaltningsrätt, hälso- och sjukvårdsrätt, EU-rätt

Relevant för den som

  • Ett företag ansöker om godkännande för att sälja ett nytt humanläkemedel.
  • En person inom hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar en misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
  • En sponsor planerar att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor.
  • En tillverkare ansöker om tillstånd för att producera läkemedel eller mellanprodukter.
  • En exportör behöver ett intyg för att sälja en tillverkningssats av läkemedel utanför landet.

Myndigheter som nämns i lagen

  • Socialstyrelsen

Kapitel

  1. Paragrafer (80 §)
  2. 1 kap. Förordningens tillämpningsområde (5 §)
  3. 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (18 §)
  4. 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (14 §)
  5. 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning (10 §)
  6. 5 kap. Tillverkning (3 §)
  7. 6 kap. Import och annan införsel (5 §)
  8. 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av (4 §)
  9. 8 kap. Övriga bestämmelser (7 §)
  10. 9 kap. Bemyndiganden (14 §)

Vanliga frågor

18 frågor över 6 kapitel.

  1. 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
    1. Vem får ansöka om att sälja ett läkemedel?
    2. Finns det undantag från kravet på att skicka in resultat från kliniska prövningar?
    3. Kan ett godkännande för ett humanläkemedel förenas med krav på studier efter att det börjat säljas?
  2. 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
    1. Hur kan en privatperson rapportera en misstänkt biverkning av ett läkemedel?
    2. Vilken information om läkemedel för människor ska finnas på Läkemedelsverkets webbplats?
    3. Hur snabbt måste ett företag skicka in en beskrivning av sitt system för säkerhetsövervakning om myndigheten begär det?
  3. 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
    1. Vilket språk ska användas i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning på människor?
    2. Måste en sponsor utanför Europeiska unionen utse en rättslig företrädare?
    3. Vad krävs för att påbörja en klinisk läkemedelsprövning på djur?
  4. 5 kap. Tillverkning
    1. Hur länge gäller ett tillstånd till tillverkning och vad ska det omfatta?
    2. Vad händer om kraven för ett tillstånd till tillverkning inte längre uppfylls?
    3. Inom vilken tid ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg efter en genomförd inspektion?
  5. 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av
    1. Hur lång tid har Läkemedelsverket på sig att besluta om ett nytt läkemedel får säljas?
    2. Vad händer med tidsfristen om Läkemedelsverket behöver fler uppgifter från den som ansöker?
    3. Får Läkemedelsverket lämna ut hemliga uppgifter till myndigheter i andra länder?
  6. 8 kap. Övriga bestämmelser
    1. Vad får ett förordnande av teknisk sprit avse?
    2. Vilka intyg ska Läkemedelsverket utfärda på begäran?
    3. Inom vilken tid ska en sanktionsavgift betalas?

Mest citerade paragrafer

Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.

  1. 1 kap. 2 § 12 hänv.

    De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning.

  2. 9 kap. 1 § 10 hänv.

    Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande för försäljning inte ska gälla i…

  3. 4 kap. 10 § 9 hänv.

    Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315…

  4. 8 kap. 2 § 8 hänv.

    Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315) endast föras in till Sverige…

  5. 4 kap. 9 § 8 hänv.

    Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den org…

  6. 2 kap. 12 § 6 hänv.

    Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkänna…

  7. 1 kap. 3 § 6 hänv.

    För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla: - 1 kap. 4 §, om…

  8. 1 kap. 4 § 6 hänv.

    För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte gälla:…

  9. 6 kap. 5 § 6 hänv.

    Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europaparlamentets oc…

  10. 2 kap. 14 § 4 hänv.

    Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i l…

Ändringshistorik

Denna lag har ändrats 8 gånger sedan grundförfattningen trädde i kraft.

Visa alla ändringar
  1. Lag (2023:288) — 2023
  2. Lag (2023:276) — 2023
  3. Lag (2023:102) — 2023
  4. Lag (2021:923) — 2021
  5. Lag (2021:638) — 2021
  6. Lag (2020:59) — 2020
  7. Lag (2019:318) — 2019
  8. Lag (2018:494) — 2018