Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Denna lag kompletterar Europeiska unionens förordningar om medicintekniska produkter och reglerar frågor som faller utanför förordningarnas tillämpningsområde (kap. 1). Lagen fastställer krav på informerat samtycke från ställföreträdare och försäkringsskydd vid kliniska prövningar samt prestandastudier (kap. 2). Tillsynsmyndigheter ges rätt till upplysningar och tillträde till lokaler för att kontrollera att regelverket efterlevs (kap. 3). Överträdelser av bestämmelserna kan leda till straffansvar i form av böter eller fängelse samt administrativa sanktionsavgifter (kap. 5). Beslut som fattas enligt lagen kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (kap. 6).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- En person deltar som försöksperson i en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt.
- En tillverkare ansöker om tillstånd för att genomföra en prestandastudie.
- En ekonomisk aktör registrerar sin verksamhet och betalar föreskrivna årsavgifter.
- En myndighet utövar tillsyn och begär tillträde till lokaler där produkter hanteras.
Myndigheter som nämns i lagen
- Kronofogdemyndigheten
- Polismyndigheten
- Regeringen