Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
Denna förordning kompletterar Europeiska unionens regelverk för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (kap. 1). Förordningen ställer krav på att information till användare och patienter i Sverige som huvudregel ska anges på svenska (kap. 3). Bestämmelserna reglerar även under vilka förutsättningar engångsprodukter får reprocessas och återanvändas inom hälso- och sjukvården (kap. 4 a). Myndigheter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ges mandat att meddela föreskrifter om registrering, användning och sanktionsavgifter (kap. 7).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Rättsområde: EU-rätt, hälso- och sjukvårdsrätt, förvaltningsrätt
Relevant för den som
- En patient tar del av information på svenska om en medicinteknisk produkt.
- En hälso- och sjukvårdsinstitution reprocessar en engångsprodukt för återanvändning.
- En tillverkare av specialanpassade produkter lämnar en förteckning över sina produkter till Läkemedelsverket.
- En ekonomisk aktör registrerar sin verksamhet och sina produkter hos Läkemedelsverket.
Myndigheter som nämns i lagen
- Inspektionen för vård och omsorg
- Socialstyrelsen