2 kap. Behöriga myndigheter

1 §

Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för i enlighet med 2 §.

2 §

Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet 1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, 2. för att information om implantat inklusive implantatkort som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 § lämnas till den person som fått produkten inopererad i sig, 3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och 4. för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.

3 §

Läkemedelsverket är den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745. Läkemedelsverket är även den behöriga myndighet som avses i kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung. Förordning (2023:531).

Förordning (2023:531)

4 §

Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.

5 §

Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ta emot information om de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)

6 §

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som 1. en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 71.3, 71.4 a-d, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7 och 96-98 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 6.4, 36, 54.2, 55, 67.3, 67.4 a-d, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 90.6, 90.7, 91-93 och 100 i förordning (EU) 2017/746, 2. en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 78 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 66 och 74 i förordning (EU) 2017/746, 3. en samordnande medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 och 80 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 74 och 76 i förordning (EU) 2017/746, och 4. en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

Förordning (2022:395)