4 a kap. Reprocessing och återanvändning
Ur Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sammanfattning
En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745, och vid sådan reprocessing ska kraven i artikel 17.3 och 17.5 i samma förordning vara säkerställda (1 §).
Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård (3 §).
Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård (4 §).
Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och omsorg för registrering (5 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Får en hälso- och sjukvårdsinstitution återanvända en engångsprodukt?
En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745. En hälso- och sjukvårdsinstitution får begära att reprocessing av en engångsprodukt utförs av en extern reprocessare inom EU eller EES. Detta gäller om den reprocessade produkten i sin helhet återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen. Vid reprocessing ska de krav som följer av artikel 17.3 och 17.5 i förordning (EU) 2017/745 vara säkerställda. (1 §)
Vilken myndighet ansvarar för reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård?
Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård. (3 §)
Måste en reprocessare registrera sin verksamhet?
Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och omsorg för registrering. (5 §)
Lagtext
1 §
En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745. En hälso- och sjukvårdsinstitution får begära att reprocessing av en engångsprodukt utförs av en extern reprocessare inom EU eller EES, om den reprocessade produkten i sin helhet återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen. Vid reprocessing enligt första och andra styckena ska de krav som följer av artikel 17.3 och 17.5 i förordning (EU) 2017/745 vara säkerställda. Gemensamma specifikationer för reprocessing finns i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Förordning (2022:229).
Förordning (2022:229)
2 §
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om villkor och krav som ska gälla vid reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. Förordning (2022:229).
Förordning (2022:229)
3 §
Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård. Inspektionen för vård och omsorg ska skicka inkomna rapporter om tillbud enligt artikel 23 i förordning (EU) 2020/1207 till Läkemedelsverket för kännedom. Förordning (2022:229).
Förordning (2022:229)
4 §
Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård. Förordning (2022:229).
Förordning (2022:229)
5 §
Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och omsorg för registrering. Förordning (2022:229).
Förordning (2022:229)