6 kap. Organ för bedömning av överensstämmelse
Ur Järnvägsteknikförordning (2022:417)
Sammanfattning
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara oberoende i förhållande till det företag eller den organisation som det har anlitats av och den som tillverkar de delsystem eller driftskompatibilitetskomponenter som är föremål för bedömningen (2 §). Ett organ för bedömning av överensstämmelse får anlita en underleverantör eller ett dotterföretag för att utföra organets uppgifter endast efter samtycke från det företag som det har anlitats av (6 §). Trots 2 § 1 får en sökande använda ett ackrediterat internt organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse för de förfaranden som anges i modulerna A1, A2, C1 eller C2 i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG och modulerna CA1 och CA2 i bilaga I till beslut 2010/713/EU (9 §). Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska informera den anmälande myndigheten när ett kontrollintyg enligt 2 kap. 4 § järnvägstekniklagen (2022:366) efter genomgången EG-kontroll inte utfärdas eller när det görs begränsningar, tillfälliga indragningar eller återkallelser av kontrollintyg enligt 2 kap. 9 § i samma lag (13 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilka krav ställs på ett bedömningsorgans oberoende i förhållande till tillverkaren?
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara oberoende i förhållande till det företag eller den organisation som det har anlitats av. Det ska även vara oberoende i förhållande till den som tillverkar de delsystem eller driftskompatibilitetskomponenter som är föremål för bedömningen. Organet ska ha en högsta ledning och bedömningspersonal som inte utformar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de delsystem och driftskompatibilitetskomponenter som organet ska bedöma. (2 §)
Får ett bedömningsorgan anlita en underleverantör för att utföra sina uppgifter?
Ett organ för bedömning av överensstämmelse får anlita en underleverantör eller ett dotterföretag för att utföra organets uppgifter endast efter samtycke från det företag som det har anlitats av. (6 §)
Hur får ersättningen till personalen vid ett bedömningsorgan bestämmas?
Ersättningen till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. (4 §)
Lagtext
1 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska 1. kunna utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som fastställs i de TSD eller nationella regler som organet har anmälts för att göra bedömning av överensstämmelse i förhållande till, 2. vid varje bedömning av överensstämmelse ha a) tillräckligt mycket personal med den tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse, b) en beskrivning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillämpas och av de rutiner organet har för att skilja mellan uppgifter som det utför i sin egenskap av organ för bedömning av överensstämmelse och annan verksamhet, c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med hänsyn till det anlitande företagets storlek, bransch och struktur samt till den aktuella teknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning, och d) nödvändiga medel, utrustning och hjälpmedel som behövs för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse, 3. ha ansvarsförsäkring för sin verksamhet, 4. se till att personalen iakttar tystnadsplikt enligt 2 kap. 11 § järnvägstekniklagen (2022:366) i fråga om uppgifter som personalen får tillgång till i samband med utförande av bedömningsuppdraget, 5. delta i, eller se till att dess bedömningspersonal känner till, det standardiseringsarbete och det arbete som utförs i samordningsgruppen för organ för bedömning av överensstämmelse som har inrättats i enlighet med unionsrätt, och 6. när det gäller bedömningsorgan som har anmälts för delsystemen markbaserad trafikstyrning och signalering eller fordonsbaserad trafikstyrning och signalering enligt 2 kap. 1 § första stycket 1 c eller d, delta i, eller se till att dess bedömningspersonal känner till, det arbete som utförs i den ERTMS-grupp som avses i artikel 29 i förordning (EU) 2016/796.
2 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska 1. vara oberoende i förhållande till a) det företag eller den organisation som det har anlitats av, och b) den som tillverkar de delsystem eller driftskompatibilitetskomponenter som är föremål för bedömningen, 2. ha en högsta ledning och bedömningspersonal som inte utformar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de delsystem och driftskompatibilitetskomponenter som organet ska bedöma, 3. ha en högsta ledning och bedömningspersonal som inte deltar i utformning, tillverkning, uppbyggnad, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av bedömda delsystem eller driftskompatibilitetskomponenter, 4. se till att dess dotterföretags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse, och 5. utföra bedömningen av överensstämmelse med yrkesintegritet och kompetens samt fristående från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse.
3 §
Den personal som ansvarar för att utföra bedömningar av överensstämmelse ska ha 1. teknisk och yrkesinriktad utbildning på det område inom vilket organet har anmälts, 2. kunskap om de bedömningar som organet ska göra och befogenhet att utföra dessa bedömningar, 3. kännedom om de väsentliga kraven som avses i tillämpliga TSD eller nationella regler samt om tillämpliga harmoniserade standarder, och 4. förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
4 §
Ersättningen till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.
5 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i harmoniserade standarder som det hänvisas till i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i 1-4 §§.
6 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse får anlita en underleverantör eller ett dotterföretag för att utföra organets uppgifter endast efter samtycke från det företag som det har anlitats av.
7 §
Om ett organ för bedömning av överensstämmelse lägger ut uppgifter på entreprenad eller anlitar ett dotterföretag, ska organet se till att underleverantören eller dotterföretaget uppfyller kraven i 1-4 §§ och informera den anmälande myndigheten enligt 5 kap. 1 eller 2 § om detta. Organet för bedömning av överensstämmelse ska se till att den anmälande myndigheten ges tillgång till dokumentation om underleverantörens eller dotterföretagets kvalifikationer.
8 §
Även om ett organ för bedömning av överensstämmelse lägger ut uppgifter på entreprenad eller anlitar ett dotterföretag, ska organet ansvara för bedömningsuppdraget.
9 §
Trots 2 § 1 får en sökande använda ett ackrediterat internt organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse för de förfaranden som anges i modulerna A1, A2, C1 eller C2 i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG och modulerna CA1 och CA2 i bilaga I till beslut 2010/713/EU.
10 §
För att få utföra bedömningar av överensstämmelse ska ett ackrediterat internt organ 1. vara ackrediterat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 samt, i de fall ackreditering skett i Sverige, lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, 2. utgöra en organisatoriskt åtskild enhet inom den sökandes verksamhet samt ha rapporteringsmetoder som säkerställer opartiskhet, 3. inte ansvara för utformning, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de produkter som det bedömer, 4. inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med oberoende och integritet i bedömningsarbetet, 5. tillhandahålla sina tjänster enbart till den verksamhetsutövare som det är en del av.
11 §
Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till Europeiska kommissionen och övriga stater inom EES eller Schweiz enligt 5 kap. 1 § andra stycket. Den verksamhetsutövare som organet är en del av ska dock lämna information om organets ackreditering, om den anmälande myndigheten begär det.
12 §
En EG-kontroll enligt 2 kap. 2 § järnvägstekniklagen (2022:366) eller en bedömning av överensstämmelse eller lämplighet enligt 2 kap. 8 § i samma lag ska vara proportionell i förhållande till uppdragets omfattning och komplexitet så att de organisationer eller företag som anlitat bedömningsorganet inte belastas i onödan. Ett bedömningsorgan ska vid planeringen och utförandet av kontrolluppdraget ta hänsyn till den anlitande organisationens eller det anlitade företagets storlek, bransch och struktur samt till delsystemets eller driftskompatibilitetskomponentens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
13 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska informera den anmälande myndigheten när 1. ett kontrollintyg enligt 2 kap. 4 § järnvägstekniklagen (2022:366) efter genomgången EG-kontroll inte utfärdas, eller 2. det görs begränsningar, tillfälliga indragningar eller återkallelser av kontrollintyg enligt 2 kap. 9 § i samma lag.
14 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ge andra organ som anmälts för samma eller liknande ändamål information om negativa resultat och, om det begärs, positiva resultat vid EG-kontroll eller annan bedömning av överensstämmelse.
15 §
Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska på begäran ge ERA tillgång till kontrollintyg enligt 2 kap. 4 § järnvägstekniklagen (2022:366).
16 §
Transportstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om 1. krav som ska vara uppfyllda för att godkännas som ett anmält eller utsett organ enligt 2 kap. 3 § järnvägstekniklagen (2022:366), och 2. anmälda och utsedda organs skyldigheter och befogenheter. Föreskrifter enligt första stycket som ska tillämpas i fråga om anmälda organ får meddelas först efter det att Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har getts tillfälle att yttra sig.