Lagar.se › Register › Biobankslagen

Biobankslag (2023:38)

SFS-nummer 2023:38
Typ Lag
Departement Socialdepartementet
Utfärdad 2023-02-02

Sammanfattning

Lagen reglerar hur humanbiologiskt material får samlas in, bevaras och användas med respekt för den enskilda människans integritet (kap. 1). En biobank inrättas av en juridisk person för ändamål som vård, forskning eller produktframställning (kap. 2). Som huvudregel krävs att provgivaren lämnar sitt samtycke för att ett prov ska få bevaras (kap. 4). Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över biobanker och för ett register över verksamheterna (kap. 3 och 8). Särskilda bestämmelser gäller för prover från nyfödda barn som bevaras i den så kallade PKU-biobanken (kap. 7).

Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.

Rättsområde: hälso- och sjukvårdsrätt, förvaltningsrätt

Relevant för den som

  • En person lämnar ett vävnadsprov i samband med en medicinsk undersökning inom hälso- och sjukvården.
  • En forskare ansöker om att få använda bevarade prover för en medicinsk studie.
  • En förälder tar ställning till om ett prov från ett nyfött barn ska bevaras i PKU-biobanken.
  • En provgivare väljer att återkalla sitt samtycke till att ett prov bevaras i en biobank.

Myndigheter som nämns i lagen

  • Inspektionen för vård och omsorg
  • Polismyndigheten
  • Regeringen

Kapitel

  1. Paragrafer (68 §)
  2. 1 kap. Allmänna bestämmelser (9 §)
  3. 2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling (10 §)
  4. 3 kap. Register över biobanker (1 §)
  5. 4 kap. Samtycke och information (15 §)
  6. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter (14 §)
  7. 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling (1 §)
  8. 7 kap. Biobank med prover från barn (8 §)
  9. 8 kap. Övriga bestämmelser (10 §)

Vanliga frågor

24 frågor över 8 kapitel.

  1. 1 kap. Allmänna bestämmelser
    1. För vilka ändamål får prover i en biobank användas?
    2. Hur länge ska ett prov sparas för att lagen ska gälla?
    3. Finns det prover som inte omfattas av biobankslagen?
  2. 2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling
    1. Vad får ett prov ur en biobank användas till?
    2. När måste ett beslut om att inrätta en biobank anmälas till myndigheterna?
    3. Krävs det något särskilt tillstånd för att använda prover till forskning?
  3. 3 kap. Register över biobanker
    1. Vad används registret över biobanker till?
    2. Innehåller registret uppgifter om personerna som lämnat prover?
    3. Vem ansvarar för registret över biobanker?
  4. 4 kap. Samtycke och information
    1. Vilken information ska en person få innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in?
    2. Vem lämnar samtycke för ett barn som ska lämna ett prov till en biobank?
    3. Går det att ångra ett lämnat samtycke och vad händer då med provet?
  5. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter
    1. Får prover från en biobank tillgängliggöras för att tjäna pengar?
    2. Kan en hel biobank överlåtas till en mottagare i ett annat land?
    3. Måste ett prov vara kodat när det görs tillgängligt för någon annan?
  6. 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling
    1. Vem får besluta att en biobank ska läggas ned?
    2. Vem ansvarar för att anmäla att en biobank läggs ned?
    3. Vad ska en anmälan om nedläggning av en biobank innehålla?
  7. 7 kap. Biobank med prover från barn
    1. För vilka ändamål får prover i PKU-biobanken användas?
    2. Krävs samtycke för att uppgifter om ett barn ska lämnas till PKU-registret?
    3. Vilka uppgifter får registreras i PKU-registret för en provgivare?
  8. 8 kap. Övriga bestämmelser
    1. Vad händer om ett prov hanteras i strid med lagen?
    2. Vilka befogenheter har Inspektionen för vård och omsorg vid en inspektion?
    3. Kan någon dömas till straff för att inte ge information eller inhämta samtycke?

Ändringshistorik

Denna lag har ändrats 1 gång sedan grundförfattningen trädde i kraft.

Visa alla ändringar
  1. Lag (2023:285) — 2023