5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att 1. det lämnas ut, 2. det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller 3. det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.

Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.

Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det. Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.

Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.

När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken 1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och 2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och b) mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patient-skadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.

Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i 1. forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2. en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, 3. en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller 4. en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om 1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och 2. det finns särskilda skäl. När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts. Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7-11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).