1 kap. Allmänna bestämmelser

I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

I denna lag används följande uttryck. Uttryck Betydelse Avidentifiering Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Biobank En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en biobank. Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). Identifierbart prov Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Prov Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster. Provgivare 1. Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits. Provsamling Ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Vårdgivare Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare. Lagens tillämpningsområde

Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för 1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 2. forskning, 3. produktframställning, eller 4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1-3.

Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om 1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller 2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Lagen är inte tillämplig på 1. ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, 2. ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller 3. ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.

Lagen ska inte heller tillämpas på humanbiologiskt material som omfattas av lagen (2023:281) om Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material. Lag (2023:285) .

Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om 1. provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och 2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i 1. en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller 3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.