Lagar.se › Register › Biobankslagen

Biobankslag (2023:38)

SFS-nummer 2023:38
Typ Lag
Departement Socialdepartementet
Utfärdad 2023-02-02

Sammanfattning

Lagen reglerar hur humanbiologiskt material får samlas in, bevaras och användas med respekt för den enskilda människans integritet (kap. 1). En biobank inrättas av en juridisk person för ändamål som vård, forskning eller produktframställning (kap. 2). Som huvudregel krävs att provgivaren lämnar sitt samtycke för att ett prov ska få bevaras (kap. 4). Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över biobanker och för ett register över verksamheterna (kap. 3 och 8). Särskilda bestämmelser gäller för prover från nyfödda barn som bevaras i den så kallade PKU-biobanken (kap. 7).

Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.

Rättsområde: hälso- och sjukvårdsrätt, förvaltningsrätt

Relevant för den som

  • En person lämnar ett vävnadsprov i samband med en medicinsk undersökning inom hälso- och sjukvården.
  • En forskare ansöker om att få använda bevarade prover för en medicinsk studie.
  • En förälder tar ställning till om ett prov från ett nyfött barn ska bevaras i PKU-biobanken.
  • En provgivare väljer att återkalla sitt samtycke till att ett prov bevaras i en biobank.

Myndigheter som nämns i lagen

  • Inspektionen för vård och omsorg
  • Polismyndigheten
  • Regeringen

Kapitel

  1. Paragrafer (68 §)
  2. 1 kap. Allmänna bestämmelser (9 §)
  3. 2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling (10 §)
  4. 3 kap. Register över biobanker (1 §)
  5. 4 kap. Samtycke och information (15 §)
  6. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter (14 §)
  7. 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling (1 §)
  8. 7 kap. Biobank med prover från barn (8 §)
  9. 8 kap. Övriga bestämmelser (10 §)

Vanliga frågor

24 frågor över 8 kapitel.

  1. 1 kap. Allmänna bestämmelser
    1. För vilka ändamål får prover i en biobank användas?
    2. Hur länge ska ett prov sparas för att lagen ska gälla?
    3. Finns det prover som inte omfattas av biobankslagen?
  2. 2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling
    1. Vad får ett prov ur en biobank användas till?
    2. När måste ett beslut om att inrätta en biobank anmälas till myndigheterna?
    3. Krävs det något särskilt tillstånd för att använda prover till forskning?
  3. 3 kap. Register över biobanker
    1. Vad används registret över biobanker till?
    2. Innehåller registret uppgifter om personerna som lämnat prover?
    3. Vem ansvarar för registret över biobanker?
  4. 4 kap. Samtycke och information
    1. Vilken information ska en person få innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in?
    2. Vem lämnar samtycke för ett barn som ska lämna ett prov till en biobank?
    3. Går det att ångra ett lämnat samtycke och vad händer då med provet?
  5. 5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter
    1. Får prover från en biobank tillgängliggöras för att tjäna pengar?
    2. Kan en hel biobank överlåtas till en mottagare i ett annat land?
    3. Måste ett prov vara kodat när det görs tillgängligt för någon annan?
  6. 6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling
    1. Vem får besluta att en biobank ska läggas ned?
    2. Vem ansvarar för att anmäla att en biobank läggs ned?
    3. Vad ska en anmälan om nedläggning av en biobank innehålla?
  7. 7 kap. Biobank med prover från barn
    1. För vilka ändamål får prover i PKU-biobanken användas?
    2. Krävs samtycke för att uppgifter om ett barn ska lämnas till PKU-registret?
    3. Vilka uppgifter får registreras i PKU-registret för en provgivare?
  8. 8 kap. Övriga bestämmelser
    1. Vad händer om ett prov hanteras i strid med lagen?
    2. Vilka befogenheter har Inspektionen för vård och omsorg vid en inspektion?
    3. Kan någon dömas till straff för att inte ge information eller inhämta samtycke?

Hänvisningar från andra lagar

7 andra lagar hänvisar hit (21 hänvisningar totalt).

Mest citerade paragrafer

Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.

  1. 5 kap. 11 § 8 hänv.

    Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden…

  2. 1 kap. 2 § 8 hänv.

    I denna lag används följande uttryck. Uttryck Betydelse Avidentifiering Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirek…

  3. 1 kap. 8 § 8 hänv.

    Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttj…

  4. 1 kap. 1 § 6 hänv.

    I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får sa…

  5. 7 kap. 2 § 6 hänv.

    Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för 1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana…

  6. 1 kap. 7 § 6 hänv.

    Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseend…

  7. 2 kap. 8 § 5 hänv.

    Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska inne…

  8. 1 kap. 3 § 4 hänv.

    Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för 1. vård, behandling eller andra medic…

  9. 1 kap. 6 § 4 hänv.

    Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om 1. p…

  10. 2 kap. 9 § 4 hänv.

    Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

Relaterade lagar

Lagar som delar användarsituation eller rättsområde med denna.

Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

1 gemensamma situationer · 2 gemensamma rättsområden

Denna lag kompletterar Europeiska unionens förordningar om medicintekniska produkter och reglerar frågor som faller utanför förordningarnas tillämpningsområde (kap. 1). Lagen fasts…

Lag om vissa forskningsdatabaser

1 gemensamma situationer · 1 gemensamma rättsområden

Lagen reglerar hur lärosäten behandlar personuppgifter i vissa forskningsdatabaser (kap. 2). Lärosätet bär ansvaret för behandlingen och kräver som huvudregel samtycke från den reg…

Offentlighets- och sekretesslagen

2 gemensamma rättsområden

Lagen reglerar hur myndigheter ska registrera, hantera och lämna ut allmänna handlingar (kap. 1). Den definierar sekretess som ett förbud att röja uppgifter muntligen eller genom a…

Patientsäkerhetslagen

2 gemensamma rättsområden

Patientsäkerhetslagen syftar till att främja hög patientsäkerhet och skydda patienter mot vårdskador inom hälso- och sjukvården (kap. 1). Vårdgivare ska bedriva ett systematiskt pa…

Lag om tobak och liknande produkter

2 gemensamma rättsområden

Lagen begränsar hälsorisker och olägenheter vid bruk av tobak och liknande produkter (kap. 1). Den ställer krav på produkternas innehåll, rapportering av ingredienser och märkning …

Begravningslagen

2 gemensamma rättsområden

Begravningslagen reglerar hur begravningsverksamheten i Sverige ska organiseras och genomföras av huvudmännen (kap. 1). Lagen fastställer krav på dödsbevis och intyg för att få utf…

Ändringshistorik

Denna lag har ändrats 1 gång sedan grundförfattningen trädde i kraft.

Visa alla ändringar
  1. Lag (2023:285) — 2023