7 kap. Biobank med prover från barn

Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för 1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket, 2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, 3. epidemiologiska undersökningar, 4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller 5. klinisk forskning och utveckling. Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast 1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller 2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i PKU-biobanken.

Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.

För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: 1. moderns namn, personnummer och hemort, 2. graviditetens längd, 3. provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd, 4. den enhet inom sjukvården som tagit provet, 5. analys- och undersökningsresultat, 6. diagnos, 7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och 9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.

En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-registret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.