8 kap. Övriga bestämmelser

Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket, 2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §, 3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §, 4. inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §, 6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §, 7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller 8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn. Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl.

Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg: 1. beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och 2. beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person. Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43-47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för, 2. tider för bevarande av prover i biobanker, 3. förvaring och kodning av prover i biobanker, 4. den information som ska ges enligt denna lag, 5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren, 6. spårbarhet av prover i biobanker, 7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, 8. gallring av prover i biobanker, 9. nedläggning av biobanker, och 10. överlåtelse av provsamlingar.