Biobanksförordning (2023:43)

Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar biobankslagen (2023:38).

Denna förordning är meddelad med stöd av

• 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) i fråga om 7 §,
• 7 kap. 8 § biobankslagen i fråga om 8 §,
• 8 kap. 10 § biobankslagen i fråga om 6, 8 och 10 §§,
• 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.

En anmälan om beslut att inrätta en biobank ska utöver vad som anges i 2 kap. 8 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om

1. företagsnamn och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och

2. adress och telefonnummer till den som är ansvarig för biobanken.

Inspektionen för vård och omsorgs register över biobanker ska utöver vad som anges i 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) innehålla uppgifter om beslut om att en biobank får läggas ned eller överlåtas.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

Socialstyrelsen har rätt att vid direktåtkomst ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

Med vårdgivare enligt 7 kap. 1 § biobankslagen (2023:38) avses Region Stockholm.

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om

1. tider för bevarande av prover i biobanker,
2. förvaring och kodning av prover i biobanker,
3. den information som ska ges enligt biobankslagen (2023:38),
4. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,
5. spårbarhet av prover i biobanker,
6. gallring av prover i biobanker, och
7. vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 7 kap. 2 § första stycket 1 biobankslagen.

Föreskrifter enligt första stycket 7 får beslutas först efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av biobankslagen (2023:38) och av denna förordning.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om

1. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
2. nedläggning av biobanker, och
3. överlåtelse av provsamlingar.