När du tillverkar eller säljer medicintekniska produkter
Registrering hos Läkemedelsverket, kliniska prövningar och exportintyg.
3 relevanta lagar · 67 specifika kapitel
Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:631
Läkemedelslagen 2015:315
- 1 kap. 1 kap. Lagens syfte och innehåll
- 2 kap. 2 kap. Uttryck i lagen
- 4 kap. 4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
- 5 kap. 5 kap. Krav för försäljning av läkemedel
- 6 kap. 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
- 8 kap. 8 kap. Tillverkning
- 9 kap. 9 kap. Import och annan införsel
- 10 kap. 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser
- 14 kap. 14 kap. Tillsyn
- 15 kap. 15 kap. Avgifter
- 17 kap. 17 kap. Överklagande
- 18 kap. 18 kap. Bemyndiganden
- 7 kap. 7 kap. Klinisk läkemedelsprövning
- 11 kap. 11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd
- 12 kap. 12 kap. Marknadsföring av läkemedel
Läkemedelsförordningen 2015:458
- 2 kap. 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
- 3 kap. 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
- 4 kap. 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
- 5 kap. 5 kap. Tillverkning
- 8 kap. 8 kap. Övriga bestämmelser
- 7 kap. 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av