När du tillverkar eller säljer medicintekniska produkter

Registrering hos Läkemedelsverket, kliniska prövningar och exportintyg.

3 relevanta lagar

• Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:631

  Denna förordning kompletterar Europeiska unionens regelverk för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (kap. 1). Förordningen ställer krav på att information till användare och patienter i Sverige som huvudregel ska ang…

• Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:600

  Denna lag kompletterar Europeiska unionens förordningar om medicintekniska produkter och reglerar frågor som faller utanför förordningarnas tillämpningsområde (kap. 1). Lagen fastställer krav på informerat samtycke från ställföreträdare och försäkringsskydd vi…

• Förordning om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter 2021:988

  Denna förordning reglerar avgifter för ärenden som rör medicintekniska produkter enligt EU:s förordningar och kompletterande svensk lag (kap. 1). Läkemedelsverket tar ut specifika avgifter för vetenskapliga yttranden, exportintyg och utökade exportintyg (kap. …