Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
Sammanfattning
Förordningen reglerar Läkemedelsverkets register över biverkningar av läkemedel. Uppgifterna i registret får endast användas för forskning och framställning av statistik. Registret innehåller uppgifter om personer som drabbats av biverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsverket ansvarar för att informera allmänheten om registret och skydda personuppgifter vid extern åtkomst.
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.
Relevant för den som
- En person drabbas av en biverkning av ett läkemedel och registreras i biverkningsregistret.
- En forskare använder uppgifter från biverkningsregistret för att bedriva medicinsk forskning.
- Hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar in en misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
Lagtext
1 §
Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över läkemedelsbiverkningar (biverkningsregistret).
Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen
(1992:859) tillämpas. Förordning (1998:1336).
2 §
Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik.
1 paragraf refererar hit
3 §
Läkemedelsverket är registeransvarigt för biverkningsregistret.
4 §
Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast innehålla uppgifter som
1. tillförs registret enligt 9 §, eller
2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.
2 paragrafer refererar hit
5 §
För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om
- personnummer eller födelsedatum samt kön,
- ålder och datum då biverkningen uppträdde,
- biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
- det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
- läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
- motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.
6 §
För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress, klinik och län.
7 §
I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.
8 §
Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas.
9 §
I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att lämna uppgifter till biverkningsregistret. Förordning (1998:1336).
1 paragraf refererar hit
10 §
I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100)
finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.
11 §
Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289). Läkemedelsverket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling som gäller för registret. Förordning (1998:1336).
Vanliga frågor
Vad används uppgifterna i biverkningsregistret till?
Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik (2 §).
Vilka uppgifter får sparas om en person som har drabbats av en biverkning?
För biverkningsdrabbade personer får det i registret finnas uppgifter om personnummer eller födelsedatum samt kön. Det får finnas uppgifter om ålder och datum då biverkningen uppträdde. Registret får innehålla uppgifter om biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband. Det får finnas uppgifter om det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen. Registret får innehålla uppgifter om läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation. Det får även finnas motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med (5 §).
Kan utomstående se vem en registrerad person är via en datoranslutning?
Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas (8 §).
Ändringshistorik
Denna lag har ändrats 1 gång sedan grundförfattningen trädde i kraft.
Visa alla ändringar
- Lag (1998:1336) — 1998