2 kap. Avsiktlig utsättning

1 §

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om att vissa verksamheter som utgör avsiktlig utsättning inte skall omfattas av kravet på tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel. Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 5 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

2 §

Ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning skall göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

3 §

En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilaga 2 till denna förordning, en sammanfattning av dessa uppgifter samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D till denna förordning. Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om hur sammanfattningen skall utformas.

4 §

I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

5 §

Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat får en ansökan om tillstånd omfatta flera utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer, på en plats eller på flera platser, under förutsättning att utsättningarna genomförs för samma ändamål och under en bestämd tidsperiod.

6 §

Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på dokumentation i 3 §. En dispens får ges endast om sökanden visar att dispensen är förenlig med ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG. Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslutet. Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten underrätta Europeiska kommissionen om sitt beslut i dispensfrågan. Förordning (2010:1193).

Förordning (2010:1193)

7 §

När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.

8 §

Tillsynsmyndigheten skall kontrollera att de krav som följer av 3 § är uppfyllda och pröva om riskbedömningen kan anses riktig. Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett sådant föreläggande skall motiveras.

9 §

Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska tillsynsmyndigheten skicka en sammanfattning av ansökan till Europeiska kommissionen. Sammanfattningen ska vara utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG. Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av den fullständiga ansökan dit. Förordning (2010:1193).

Förordning (2010:1193)

10 §

Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan skall den ge allmänheten och andra intresserade tillfälle att yttra sig. Tillsynsmyndigheten skall inom sitt tillsynsområde fastställa rutiner för samrådsförfarande enligt första stycket. Rutinerna skall innebära att intresserade ges skälig tid att lämna synpunkter.

11 §

Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan skall den upprätta ett förslag till beslut och ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig över förslaget. Tillsynsmyndigheten skall också ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig över förslaget om ärendet avser en ny eller tidigare oprövad organism, en tidigare prövad organism som tillförts nya egenskaper eller en organism som avses att sättas ut under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare. Förordning (2006:1504).

Förordning (2006:1504)

12 §

Tillsynsmyndigheten skall, efter att i förekommande fall ha beaktat synpunkter från andra länder i Europeiska unionen, besluta i tillståndsfrågan inom 90 dagar från den dag då ansökan togs emot. Vid beräkningen av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in eller genomför samråd enligt 10 eller 11 §. Samråd får inte medföra att 90-dagarsperioden förlängs med mer än 30 dagar.

13 §

Om tillsynsmyndigheten ger tillstånd till utsättning skall de eventuella villkor som tillståndet förenas med anges i beslutet.

14 §

Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning. Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också underrättas om skälen för beslutet. Förordning (2010:1193).

Förordning (2010:1193)

15 §

Denna paragraf gäller i fråga om avsiktlig utsättning som omfattas av tillstånd, eller för vilken tillstånd sökts men tillståndsfrågan ännu inte avgjorts, och 1. tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra verksamheten, 2. omständigheter ändras som har betydelse för den pågående eller planerade utsättningen, eller 3. det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för riskbedömningen. Om en ändring kan innebära risker för människors hälsa eller miljön eller om en ny uppgift tyder på att det finns en sådan risk, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart 1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, 2. anmäla ändringen eller den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt 3. se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar. En tillståndshavare får inte genomföra en ändring som kan innebära risker för människors hälsa eller miljön utan att först ha anmält ändringen till tillsynsmyndigheten.

16 §

Efter det att en anmälan som avses i 15 § har gjorts, skall tillsynsmyndigheten utvärdera de uppgifter som kommit fram. Detsamma gäller om myndigheten på annat sätt fått kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för riskerna för människors hälsa eller miljön. Om de nya uppgifterna föranleder det, får tillsynsmyndigheten besluta att särskilda villkor skall gälla för verksamheten, att verksamheten skall avbrytas tills vidare eller att verksamheten inte längre får bedrivas.

17 §

När en avsiktlig utsättning har genomförts skall tillståndshavaren upprätta en rapport om vilket resultat utsättningen fick i fråga om riskerna för människors hälsa eller miljön. Rapporten skall ges in till tillsynsmyndigheten. Tillståndshavaren skall därefter upprätta och ge in sådana rapporter i den utsträckning som tillsynsmyndigheten angett i villkoren för tillståndet. Om tillståndshavaren avser att senare ansöka om tillstånd för att på marknaden släppa ut en produkt som innehåller en organism som omfattas av utsättningen, skall varje sådan produkttyp särskilt anges i rapporten. Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de föreskrifter om utformning av rapporten som behövs till följd av beslut som avses i artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.

18 §

Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 §. Förordning (2010:1193).

Förordning (2010:1193)