3 kap. Utsläppande på marknaden
Ur Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
Sammanfattning
Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet (3 §). En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 § (4 §). Tillsynsmyndigheten skall upprätta en bedömningsrapport och ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig (9 §). Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande på marknaden om det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen och det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på marknaden (15 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Var ska en ansökan om att släppa ut en produkt på marknaden lämnas in?
Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden ska göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet (3 §).
Hur länge får ett tillstånd till utsläppande på marknaden gälla?
En ansökan om tillstånd ska innehålla ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år (4 §).
När ska tillsynsmyndigheten ge tillstånd till utsläppande på marknaden?
Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande på marknaden om det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen och det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på marknaden (15 §).
Lagtext
1 §
Bestämmelsen i 13 kap. 12 § miljöbalken om krav på tillstånd till utsläppande på marknaden eller bestämmelserna i detta kapitel skall inte tilllämpas när genetiskt modifierade organismer tillhandahålls 1. för sådan innesluten användning som omfattas av bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, 2. enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning, eller 3. i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
2 §
Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om att vissa produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden inte skall omfattas av kravet på tillstånd i 13 kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel. Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar som anges i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.
3 §
Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.
4 §
En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D. Därutöver ska en ansökan innehålla 1. ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut bör förenas med, inklusive särskilda villkor för användning och annan hantering av produkten, 2. ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet om högst tio år, 3. en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta, 4. ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller kraven i bilaga 3, 5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG, och 6. uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer. Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen, föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om tillämpningen av bilaga 4. Förordning (2010:1193).
5 §
I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa till data eller resultat från tidigare ansökningar. En hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.
6 §
Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan dispens 1. är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av artikel 16 i direktiv 2001/18/EG, eller 2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för människors hälsa eller miljön. Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslut som avses i första stycket 1. Förordning (2010:1193).
7 §
När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska den 1. skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange vilket datum ansökan togs emot, och 2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).
8 §
Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som följer av 4 § är uppfyllda och om riskbedömningen kan anses riktig. Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett sådant föreläggande ska motiveras. När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § ska tillsynsmyndigheten skicka en kopia av ansökan till Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).
9 §
Tillsynsmyndigheten skall upprätta en bedömningsrapport. Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten följa riktlinjerna i bilaga VI till direktiv 2001/18/EG. Myndigheten skall ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ansökan avser en ny eller tidigare oprövad organism eller om ansökan avser ett utsläppande på marknaden under väsentligt annorlunda förutsättningar än tidigare, skall myndigheten också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig. Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten tillstyrker eller avstyrker ett utsläppande på marknaden. Om myndigheten tillstyrker ett utsläppande, skall av rapporten också framgå de villkor som bör gälla för utsläppandet.
10 §
Tillsynsmyndigheten ska ha upprättat och ska skicka sin bedömningsrapport till sökanden inom 90 dagar efter att ansökan lämnades in. Om myndigheten har tillstyrkt utsläppande på marknaden, ska myndigheten inom samma tid skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen. Vid beräkning av 90-dagarsperioden ska inte räknas med den tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har förelagts att lämna in. Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på marknaden, ska den skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar efter det att bedömningsrapporten skickades till sökanden och senast 15 dagar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i första stycket. Förordning (2010:1193).
11 §
När tillsynsmyndigheten skickar sin bedömningsrapport till Europeiska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla uppgifter som ligger till grund för rapporten och de uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90- dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 § tredje stycket inte tidigare har skickats till kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med bedömningsrapporten. Förordning (2010:1193).
12 §
Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har avstyrkt utsläppande på marknaden, skall myndigheten avslå ansökan och ange skälen för beslutet. En underrättelse om beslutet skall sändas till Gentekniknämnden och Naturvårdsverket.
13 §
Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har tillstyrkt utsläppande på marknaden gäller bestämmelserna i 14-16 §§.
14 §
I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns bestämmelser om ett förfarande där de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen får begära kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs, synpunkter eller invändningar framförs eller om det av någon annan orsak behövs ytterligare uppgifter för tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga sökanden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande ska motiveras. Förordning (2010:1193).
15 §
Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande på marknaden om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot ett utsläppande på marknaden. Förordning (2010:1193).
16 §
Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts, ska tillsynsmyndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 15 §. Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första stycket, ska tillsynsmyndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen. Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i första stycket, får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till utsläppande på marknaden endast om ett sådant beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det. Förordning (2010:1193).
17 §
Ett tillståndsbeslut ska innehålla 1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av tillståndet med uppgift om produktens eller produkternas unika identitetsbeteckning samt de uppgifter i övrigt som behövs för att identifiera produkten eller produkterna, 2. uppgift om tillståndets giltighetstid, 3. de villkor som ska gälla för användning, hantering och förpackning samt de villkor som i övrigt behövs för att skydda människors hälsa och miljön, 4. villkor om att tillståndshavaren på tillsynsmyndighetens begäran ska tillhandahålla prover för kontroll, 5. villkor om märkning i enlighet med bilaga 3, och 6. villkor om övervakning i enlighet med bilaga 4, innefattande skyldighet att rapportera till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).
18 §
Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd, ska den inom 30 dagar skicka en underrättelse om beslutet till sökanden, till de andra länderna i Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen. Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket ska underrättas. Förordning (2010:1193).
19 §
Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd gäller i fem år om inget annat sägs i tillståndsbeslutet. Ett tillstånd får ges för en period av högst tio år räknat från och med dagen för tillståndsbeslutet. Tillsynsmyndigheten får besluta att ett tillstånd skall gälla för längre tid än tio år om beslutet avser saluföring av lantbruks- eller köksväxter som anges i bilaga 1 till utsädesförordningen (2000:1330) eller sådana frökällor som omfattas av det officiella nationella registret över godkända frökällor enligt skogsvårdslagen (1979:429). Tillståndet får inte ges för längre tid än som behövs för att växten eller frökällan skall kunna bli godkänd enligt de bestämmelserna.
20 §
Den som fått tillstånd till utsläppande på marknaden kan ansöka om att tillståndet skall förnyas. En ansökan om förnyat tillstånd skall ges in till tillsynsmyndigheten senast nio månader innan det tidigare givna tillståndet upphör att gälla.
21 §
En ansökan om förnyat tillstånd skall innehålla 1. en kopia av det tidigare givna tillståndet till utsläppande på marknaden, 2. en rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i enlighet med villkoren i det tidigare tillståndsbeslutet, 3. alla nya uppgifter som kommit fram beträffande produktens risker för människors hälsa eller miljön, samt 4. ett förslag till de ändringar eller kompletteringar av tillståndsvillkoren som behövs med anledning av förnyelsen.
22 §
När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan om förnyat tillstånd skall den till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.
23 §
Genetiskt modifierade organismer som omfattas av tillstånd till utsläppande på marknaden får, efter att ansökan om förnyat tillstånd lämnats in, fortsätta att släppas ut på marknaden till dess frågan om förnyat tillstånd har slutligt avgjorts.
24 §
Tillsynsmyndigheten skall pröva om ansökan uppfyller kraven i 21 § och upprätta en bedömningsrapport. Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ett förnyat tillstånd innebär utsläppande på marknaden under väsentligen annorlunda förhållanden än tidigare, skall myndigheten också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig. Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten tillstyrker eller avstyrker att tillståndet förnyas. Om myndigheten tillstyrker en förnyelse skall av rapporten också framgå de villkor som bör gälla för fortsatt utsläppande på marknaden.
25 §
Tillsynsmyndigheten ska utan dröjsmål skicka en kopia av bedömningsrapporten till sökanden och till Europeiska kommissionen. Till kommissionen ska tillsynsmyndigheten också skicka en kopia av ansökan om förnyat tillstånd. Förordning (2010:1193).
26 §
Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bedömning i bedömningsrapporten, om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot förslaget i bedömningsrapporten. Förordning (2010:1193).
27 §
Om förutsättningarna för beslut enligt 26 § inte är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts skall bestämmelserna i 28 och 29 §§ tillämpas.
28 §
Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har tillstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 26 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, ska myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen. Förordning (2010:1193).
29 §
Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU- beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG. Förordning (2010:1193).
30 §
Ett beslut att ge förnyat tillstånd till utsläppande på marknaden skall innehålla de uppgifter och villkor som anges i 17 §. Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas också i fråga om beslut som avses i 26, 28 och 29 §§. Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd gäller i fem år om inget annat sägs i beslutet. Förnyat tillstånd får ges för längre tid än tio år endast om det finns särskilda skäl. Om ett förnyat tillstånd ges för kortare eller längre tid än tio år, skall skälen för tillståndstiden anges i beslutet.
31 §
När en produkt har släppts ut på marknaden skall tillståndshavaren se till att övervakning och rapportering görs enligt de villkor som angetts i tillståndsbeslutet.
32 §
Av bilaga 4 framgår att resultaten av övervakningen skall rapporteras med vissa intervaller. Sedan den första rapporten lämnats in till tillsynsmyndigheten, får myndigheten ändra villkoren om övervakning. En sådan villkorsändring skall göras med beaktande av vad som kommit fram i rapporten och skall vara förenlig med tillståndsbeslutet samt rymmas inom befintlig övervakningsplan.
33 §
Följande gäller i fråga om utsläppande på marknaden som omfattas av tillstånd, eller för vilket tillstånd sökts men tillståndsfrågan ännu inte avgjorts. Om det kommer fram en ny uppgift om att en genetiskt modifierad organism som omfattas av utsläppandet kan innebära en risk för människors hälsa eller miljön, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart 1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, 2. anmäla den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt 3. se till att de uppgifter om villkor, skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar.
34 §
Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny uppgift som avses i 33 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).
35 §
Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften innan tillståndsfrågan har avgjorts, skall den nya uppgiften beaktas inom ramen för det prövningsförfarande som avses i 14-16 §§ samt i 26 och 28 §§. Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften efter att tillstånd getts gäller bestämmelserna i 36-42 §§.
36 §
Om ett tillstånd till utsläppande på marknaden har getts eller förnyats och tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny uppgift som avses i 33 §, skall myndigheten uppdatera den bedömningsrapport som avses i 9 eller 24 §. Vid uppdateringen av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig. Av den uppdaterade bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten anser att tillståndet bör upphöra att gälla eller om tillståndsvillkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt villkoren bör ändras.
37 §
Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen inom 60 dagar från det att myndigheten fick kännedom om den nya uppgiften. Förordning (2010:1193).
38 §
Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin bedömning i den uppdaterade bedömningsrapporten, om 1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i Europeiska unionen, och 2. det varken från något annat land i Europeiska unionen eller från kommissionen har anmälts en motiverad invändning mot myndighetens bedömning. Förordning (2010:1193).
39 §
Om förutsättningarna för beslut enligt 38 § inte är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts skall bestämmelserna i 40 och 41 §§ tillämpas.
40 §
Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade bedömningsrapport inte har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, ska myndigheten överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 38 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid, ska tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med överenskommelsen. Förordning (2010:1193).
41 §
Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör upphöra att gälla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG. Förordning (2010:1193).
42 §
Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas också i fråga om beslut som avses i 38, 40 och 41 §§.
43 §
Om en produkt i ett annat land i Europeiska unionen är godkänd för utsläppande på marknaden och det godkännandet har getts enligt bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i denna förordning, får produkten släppas ut på marknaden i Sverige utan särskilt tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken och trots bestämmelserna i 3-42 §§ detta kapitel. Första stycket gäller endast om utsläppandet uppfyller de särskilda villkor för användning och de krav i fråga om miljöer eller geografiska områden som godkännandet är förenat med.
44 §
Om det i fråga om en produkt som omfattas av tillstånd enligt bestämmelserna i detta kapitel eller av ett motsvarande godkännande i ett annat land i Europeiska unionen kommer fram nya uppgifter som gör det välgrundat att anta att produkten utgör en risk för människors hälsa eller miljön, får tillsynsmyndigheten tillfälligt begränsa eller förbjuda produktens användning eller försäljning i Sverige. Om risken är allvarlig, skall tillsynsmyndigheten se till att de åtgärder vidtas som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.
45 §
Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig begränsning eller förbud enligt 44 §, ska myndigheten omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade åtgärderna och skälen för dem. Underrättelsen ska innehålla den nya riskbedömning som myndigheten gjort och en redogörelse för de nya uppgifter som föranlett beslutet. Av underrättelsen ska framgå om tillsynsmyndigheten anser att gällande tillstånd eller godkännande bör upphävas eller om villkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt villkoren bör ändras. Förordning (2010:1193).