3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m.

Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får ansöka om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859).

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall bifogas till ansökan av den som ansöker om - godkännande för försäljning, - förnyat godkännande, - erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859), - registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen, - förnyad registrering, eller - erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:979).

Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i ett ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som anges i 8 a § läkemedelslagen (1992:859), medges av Läkemedelsverket a) om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, b) om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller c) om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket c) får undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt 8 a-8 c §§ läkemedelslagen (1992:859).

Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om registrering enligt 2 b § 210 Beslut om registrering enligt 2 c § 210 Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 § 210 Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e § 180 Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 10 b § första stycket 60 Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2 60 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi 90 Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 90 Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen 120 Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Beslut enligt 17 § om tillstånd till import 90 Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import 30 eller om det finns särskilda skäl 90 Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Förordning (2012:347).

Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta - om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller - om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 6 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382).

Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382).

Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859) i vilket Sverige inte är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta - om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller - om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna det läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 10 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket. Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att ett sådant förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382).

Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382).

Läkemedelsverket får 1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, 2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, 3. inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347).

Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet och som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter som enligt artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en referensmedlemsstat.

Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta enligt 6 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) skall innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden till verket kommit in med en begäran om att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget färdigställts skall verket sända det till sökanden.

Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning, 5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och 6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas. Förordning (2012:347).

I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för godkännandet för försäljning. För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347).

När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier, kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och system för säkerhetsövervakning för läkemedlet. Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Förordning (2012:347).

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om a) erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och b) ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859).