6 kap. Kliniska prövningar

Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859).

Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Förordning (2010:1382).

Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382).

Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar, b) om ändringar i prövningsprotokoll, c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning, d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts. Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382).

Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 4 §. Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2010:1382).