1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
Ur Lag (2009:366) om handel med läkemedel
Sammanfattning
Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (2 §). Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (3 §). Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats (6 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilka krav ställs på hur handel med läkemedel bedrivs?
Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (2 §).
Vem räknas som farmaceut enligt lagen?
En farmaceut är den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) (4 §).
Får enskilda personer dela ut jodtabletter till andra vid en olycka?
Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats (6 §).
Lagtext
1 §
I denna lag finns bestämmelser om - detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), - apoteksombud (2 a kap.), - partihandel med läkemedel (3 kap.), - förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), - retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), - detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), - maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), - tillsyn (7 kap.), - handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och - ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Lag (2018:1107) .
1 a §
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Lag (2023:91) .
2 §
Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 §
I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323) .
4 §
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Lag (2018:1107) .
5 §
Bestämmelser om 1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315), 2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320) .
6 §
Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats. Lag (2023:188) .