2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2023:91) .

Lag (2023:91)

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

3 a §

I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att 1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor, 2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och 3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel. Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras direkt. Lag (2023:188) .

Lag (2023:188)

4 §

Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

5 §

Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, 2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3. som är behörig att förordna läkemedel, 4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1. dosdispensering, 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488) .

Lag (2018:488)

6 §

/Upphör att gälla U:2028-09-01/ Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 och 8 a §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten, 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, 14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten. Lag (2025:922) .

Lag (2025:922)

6 a §

Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733) .

Lag (2009:733)

6 b §

Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733) .

Lag (2009:733)

6 c §

På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733) .

Lag (2009:733)

7 §

En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 §

Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig. Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107) .

Lag (2018:1107)

9 a §

Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108) .

Lag (2018:1108)

10 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

10 a §

Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även 1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och 2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. Lag (2013:40) .

Lag (2013:40)

10 b §

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om det som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller 15. E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Lag (2021:1126) .

Lag (2021:1126)

10 c §

Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett öppenvårdsapotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som avser behandling av djur får inte obehörigen lämna uppgift eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till men för den enskilde eller någon närstående till den enskilde. Detsamma gäller för uppgift om enskildas affärs- eller driftförhållanden om det kan antas leda till skada för den enskilde. Som obehörigt lämnande eller utnyttjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Lag (2021:1126) .

Lag (2021:1126)

11 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11, 6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2018:1108) .

Lag (2018:1108)

11 a §

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 15. Lag (2021:1126) .

Lag (2021:1126)