Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-
funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering.

E-hälsomyndigheten ska samordna regeringens satsningar på e-
hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utvecklingsområden.

Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2023:444).

Myndigheten ska särskilt

1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,

2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i
2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten

a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller

b) som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,

4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen
(2004:255),

5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7. ansvara för det register som anges i förordningen

(2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,

8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),
13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och
14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13. Förordning (2021:1131).

E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).

Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen
(2022:524) om statliga myndigheters beredskap. Förordning (2022:556).

Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt

1. artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och

2. artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU)
2019/6. Förordning (2023:101).

Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

Har upphävts genom förordning (2019:272).

Myndigheten får på uppdrag av regioner

1. föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).

Förordning (2015:174).

Myndigheten ska särskilt samverka med Myndigheten för digital förvaltning i arbetet med att samordna regeringens satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Förordning (2023:444).

Myndigheten leds av en styrelse.

Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Generaldirektören är myndighetschef.

Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen
(1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och
3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).

Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).

Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen
(2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).

Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen.

Förordning (2021:70).