10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser
Ur Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 §).
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds (2 §).
Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed (3 §).
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt (4 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilket ansvar har den som hanterar läkemedel yrkesmässigt?
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 §).
När ska en verksamhet med aktiva substanser anmälas till Läkemedelsverket?
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds (2 §).
Får en verksamhet med aktiva substanser påbörjas direkt om Läkemedelsverket beslutar om inspektion?
Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske (2 §).
Lagtext
1 §
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat. I fråga om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel för människor och om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns bestämmelser i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Lag (2018:1272) .
2 §
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till Läkemedelsverket 1. anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten inleds, 2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.
3 §
Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.
4 §
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Lag (2023:92) .