11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd
Ur Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Regeringen kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid beslut om bland annat godkännande för försäljning av läkemedel, registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel och tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter ska fattas (1 §).
Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts (2 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vem bestämmer hur lång tid det får ta att få ett beslut om godkännande av ett läkemedel?
Regeringen kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid beslut om godkännande för försäljning av läkemedel ska fattas (1 §).
När får ett tillstånd för till exempel tillverkning eller import av läkemedel återkallas?
Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda. Ett tillstånd får även återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts (2 §).
Vad gäller för krav på säkerhetsdetaljer vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel?
Ett tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får återkallas om krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 inte har följts (2 §).
Lagtext
1 §
Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, 3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, 4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland, 7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur, 11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och 12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Lag (2018:1272) .
2 paragrafer refererar hit
2 §
Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2019:324) .