14 kap. Tillsyn

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Lag (2023:92) .

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. Lag (2020:342) .

Om det är nödvändigt för tillsynen över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i 12 kap., får Läkemedelsverket köpa humanläkemedel under dold identitet (testköp). Näringsidkaren ska underrättas om testköpet så snart det kan ske utan att åtgärden förlorar sin betydelse. Lag (2020:342) .

Om en näringsidkares marknadsföring av humanläkemedel på internet bryter mot 12 kap. och inga andra effektiva medel är tillgängliga, får Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, en värdtjänstleverantör eller en internetleverantör att upprätta ett varningsmeddelande som tydligt visas i samband med besök på webbplatsen. Ett föreläggande som avses i första stycket får bara meddelas om 1. överträdelsens allvar motiverar det, och 2. webbplatsen inte omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende marknadsföringen bryter mot 12 kap. och i övrigt vara utformat på ändamålsenligt sätt. Lag (2020:342) .

När ändrade förhållanden föranleder det, ska Läkemedelsverket besluta att en skyldighet att upprätta ett varningsmeddelande inte längre ska gälla. Lag (2020:342) .

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite.

Om den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning inte har meddelat enligt 4 kap. 18 § första stycket att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent, får Läkemedelsverket ta ut en sanktionsavgift för överträdelsen. Lag (2023:190) .

Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 25 000 kronor och högst 100 000 000 kronor. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska bestämmas. Lag (2023:190) .

Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Lag (2023:190) .

En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid denna bedömning ska det särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, 2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och 3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Lag (2023:190) .

En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum. Lag (2023:190) .

En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer.

En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft. Lag (2023:190) .