15 kap. Avgifter
Ur Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av godkännande eller registrering i annat EES-land, tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §, tillstånd till tillverkning, jämkning som utvidgar indikationer eller tillstånd för klinisk läkemedelsprövning (1 §).
En tillkommande avgift ska betalas av den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren än i 1 § 5, begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland eller referensmedlemsstat eller begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land (2 §).
Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller (3 §).
Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel eller på begäran får ett intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats (4 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vem ska betala en avgift vid ansökan om att få sälja eller tillverka ett läkemedel?
Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel. Avgiften ska även betalas av den som ansöker om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land. Skyldigheten gäller även vid ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller tillstånd till tillverkning av läkemedel. Den som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas ska betala avgiften. Slutligen ska avgiften betalas av den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning (1 §).
Hur länge ska en årsavgift betalas för ett godkänt läkemedel?
Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller (3 §).
Kostnad det något att få vetenskaplig rådgivning eller intyg från Läkemedelsverket?
Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel. Detsamma gäller intyg för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel (4 §).
Lagtext
1 §
Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1. godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §, 4. tillstånd till tillverkning av läkemedel, 5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. Lag (2018:485) .
Lag (2018:485)
2 §
En tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel. Lag (2023:92) .
Lag (2023:92)
3 §
Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Lag (2018:485) .
Lag (2018:485)
4 §
Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel.