2 kap. Uttryck i lagen
Ur Läkemedelslag (2015:315)
Sammanfattning
Läkemedel är varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (1 §).
Humanläkemedel är läkemedel för människor och veterinärmedicinska läkemedel är läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder (1 §).
Tillverkning är framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser (1 §).
Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt (1 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vad räknas som ett läkemedel enligt lagen?
Läkemedel är varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Det är även substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (1 §).
När anses ett läkemedel vara ett generiskt läkemedel?
Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel. Dess bioekvivalens med referensläkemedlet ska ha påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform (1 §).
Vad menas med ett förfalskat läkemedel?
Ett förfalskat läkemedel är varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess identitet, ursprung eller historia. Identiteten innefattar förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka. Ursprunget innefattar tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland eller innehavare av godkännande för försäljning. Historian innefattar register och handlingar från använda distributionskanaler. Humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter avses inte (1 §).
Lagtext
1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess - identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka, - ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller - historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor. Icke- interventionsstudie avseende säkerhet En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Klinisk läkemedelsprövning på djur En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper. Klinisk läkemedelsprövning på människor En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som - tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller - kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som - framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, - är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och - används här i landet på sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även produkter som - redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, - används för en icke godkänd indikation, eller - används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Prövningsläkemedel för människor Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Veterinärmedicinska läkemedel Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder. Lag (2018:1272) .