2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel

Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller 4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning. Förordning (2018:494).

Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om 1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG, 2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller 3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning, 5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och 6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för godkännandet för försäljning. För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla 1. resultaten av farmaceutiska undersökningar, 2. resultaten av prekliniska studier, 3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar, 4. information om riskhanteringssystem, och 5. information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet. Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta 1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller 2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta 1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller 2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan. Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller i artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, 4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska innehålla förslag till 1. utredningsprotokoll, 2. sammanfattning av läkemedlets egenskaper, 3. märkning, och 4. bipacksedel. Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När underlaget har färdigställts ska verket sända det till sökanden.

Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Läkemedelsverket får 1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, 2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, 3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

Har upphävts genom förordning (2018:494).

Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda. Förordning (2018:494).

Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra en förteckning över följande uppgifter om läkemedel för vilka sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen (2015:315): 1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och förpackningsstorlekar, 2. aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen, datum för publicering samt datum för när läkemedlet åter är till försäljning, och 3. namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Förordning (2020:59).