4 kap. Klinisk läkemedelsprövning

En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I samt punkt 7 e i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska. I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt punkt 17 s i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 inges i ett separat dokument ska de uppgifterna vara skrivna på svenska. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samtycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i Sverige till verket. Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den förordningen. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna 5-24, 62.2, 77-79 och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör tillgänglig för berörda eller rapporterande medlemsstater enligt den förordningen. Förordning (2021:923).

Läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i artiklarna 58 och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på människor till Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Om det finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om en klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk läkemedelsprövning på människor som inbegriper könscellsdonation eller donation med ett befruktat ägg, ska verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen. Förordning (2021:923).

Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar på djur som avses i 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).

Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen. Förordning (2021:923).