5 kap. Tillverkning
Ur Läkemedelsförordning (2015:458)
Sammanfattning
Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet (1 §).
Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls (2 §).
Läkemedelsverket ska inom 90 dagar efter det att en inspektion har genomförts utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (3 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Hur länge gäller ett tillstånd till tillverkning och vad ska det omfatta?
Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare. Tillståndet ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet (1 §).
Vad händer om kraven för ett tillstånd till tillverkning inte längre uppfylls?
Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar. Detta får ske om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls (2 §).
Inom vilken tid ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg efter en genomförd inspektion?
Läkemedelsverket ska utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen inom 90 dagar efter det att en inspektion har genomförts. Detta ska ske om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (3 §).
Lagtext
1 §
Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Förordning (2021:923).
2 §
Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.
3 §
Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.