7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av

Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen. Typ av beslut Antal dagar Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen 210 Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen 210 Beslut om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första stycket läkemedelslagen 210 Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen och förnyad registrering för försäljning 180 Beslut om tillstånd till en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen 60 Beslut om upphörande av godkännande för försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och upphörande av registrering för försäljning 90 Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, dock inte beslut som avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 90 Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen 120 Beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverkning som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen eller i artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 30, eller om det finns särskilda skäl, 90 Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellanprodukter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 90 Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen eller i artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 30, eller om det finns särskilda skäl, 90 Förordning (2021:923).

Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering. Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och 2. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet. Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. Förordning (2023:102).

Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till 1. Europeiska kommissionen, 2. Europeiska läkemedelsmyndigheten, 3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7. myndigheter i ett annat land inom EES, 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, 9. en mellanfolklig organisation, eller 10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater. Förordning (2023:102).