9 kap. Bemyndiganden

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen, helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Förordning (2019:318).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar eller andra garantier som avses 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315), 2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen, 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen, och 4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Förordning (2023:102).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte, 2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Förordning (2021:923).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av 1. läkemedelslagen (2015:315), 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 5. denna förordning. Förordning (2023:102).