Lagar.se › Register › Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

SFS-nummer 2021:600
Typ Lag
Departement Socialdepartementet
Utfärdad 2021-06-17

Sammanfattning

Denna lag kompletterar Europeiska unionens förordningar om medicintekniska produkter och reglerar frågor som faller utanför förordningarnas tillämpningsområde (kap. 1). Lagen fastställer krav på informerat samtycke från ställföreträdare och försäkringsskydd vid kliniska prövningar samt prestandastudier (kap. 2). Tillsynsmyndigheter ges rätt till upplysningar och tillträde till lokaler för att kontrollera att regelverket efterlevs (kap. 3). Överträdelser av bestämmelserna kan leda till straffansvar i form av böter eller fängelse samt administrativa sanktionsavgifter (kap. 5). Beslut som fattas enligt lagen kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (kap. 6).

Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten för fullständig information.

Rättsområde: EU-rätt, hälso- och sjukvårdsrätt, förvaltningsrätt

Relevant för den som

  • En person deltar som försöksperson i en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt.
  • En tillverkare ansöker om tillstånd för att genomföra en prestandastudie.
  • En ekonomisk aktör registrerar sin verksamhet och betalar föreskrivna årsavgifter.
  • En myndighet utövar tillsyn och begär tillträde till lokaler där produkter hanteras.

Myndigheter som nämns i lagen

  • Kronofogdemyndigheten
  • Polismyndigheten
  • Regeringen

Kapitel

  1. Paragrafer (54 §)
  2. 1 kap. Inledande bestämmelser (3 §)
  3. 2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier (6 §)
  4. 3 kap. Tillsyn (8 §)
  5. 4 kap. Avgifter (4 §)
  6. 5 kap. Sanktioner (13 §)
  7. 6 kap. Tystnadsplikt och överklagande (2 §)
  8. 7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser (18 §)

Vanliga frågor

17 frågor över 6 kapitel.

  1. 1 kap. Inledande bestämmelser
    1. Vilka typer av produkter omfattas av denna lag?
    2. Gäller några andra lagar för produkter som används av konsumenter?
    3. Hur förhåller sig denna lag till EU:s förordningar?
  2. 2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
    1. Vem bestämmer om ett barn ska delta i en klinisk prövning?
    2. Vad händer om en försöksperson skadas under en studie?
    3. Vem ger samtycke om försökspersonen inte själv kan fatta beslut på grund av sjukdom?
  3. 3 kap. Tillsyn
    1. Vilken rätt har en tillsynsmyndighet att få tillträde till lokaler och få information?
    2. Vilka åtgärder kan en myndighet vidta om reglerna i lagen eller förordningarna inte följs?
    3. Under vilka förutsättningar ska Polismyndigheten lämna hjälp vid en tillsyn?
  4. 4 kap. Avgifter
    1. När ska en avgift betalas för kliniska prövningar?
    2. Vilka aktörer är skyldiga att betala en årsavgift?
    3. Behöver en ekonomisk aktör betala för exportintyg eller provtagning?
  5. 5 kap. Sanktioner
    1. Vilket straff kan dömas ut för att tillhandahålla en produkt som inte uppfyller kraven?
    2. Hur högt belopp får en sanktionsavgift bestämmas till?
    3. Inom vilken tid måste ett beslut om sanktionsavgift fattas?
  6. 6 kap. Tystnadsplikt och överklagande
    1. Vad gäller för information om ett företags affärshemligheter?
    2. Hur kan ett beslut enligt denna lag överklagas?

Hänvisningar från andra lagar

7 andra lagar hänvisar hit (41 hänvisningar totalt).

Mest citerade paragrafer

Paragrafer i denna lag som andra lagar oftast hänvisar till.

  1. 1 kap. 2 § 8 hänv.

    Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. Med produkter avses i denna…

  2. 2 kap. 4 § 8 hänv.

    Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och 2. väse…

  3. 7 kap. 1 § 4 hänv.

    Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar krave…

  4. 2 kap. 3 § 4 hänv.

    Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen…

  5. 2 kap. 6 § 4 hänv.

    Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska ä…

  6. 7 kap. 8 § 4 hänv.

    Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka s…

  7. 1 kap. 1 § 2 hänv.

    Denna lag kompletterar 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändrin…

  8. 7 kap. 17 § 2 hänv.

    Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till för…

  9. 4 kap. 2 § 2 hänv.

    En årsavgift ska betalas av 1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registr…

  10. 3 kap. 7 § 2 hänv.

    Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs för att tillsynsmyndig…

Ändringshistorik

Denna lag har ändrats 5 gånger sedan grundförfattningen trädde i kraft.

Visa alla ändringar
  1. Lag (2025:286) — 2025
  2. Lag (2022:1146) — 2022
  3. Lag (2022:394) — 2022
  4. Lag (2021:602) — 2021
  5. Lag (2021:601) — 2021