3 kap. Tillsyn

Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Lag (2021:602) .

En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning. Lag (2021:602) .

Bestämmelser om marknadskontroll finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011. Den myndighet som regeringen bestämmer är marknadskontrollmyndighet. Lag (2022:1146) .

Vid marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020 har marknadskontrollmyndigheten befogenhet 1. att enligt artikel 14.4 a-14.4 c kräva att ekonomiska aktörer ska tillhandahålla handlingar, specifikationer, data eller uppgifter, 2. att enligt artikel 14.4 d utföra oanmälda inspektioner på plats och fysiska kontroller av produkter, 3. att enligt artikel 14.4 e få tillträde till lokaler, mark eller transportmedel, 4. att enligt artikel 14.4 f inleda undersökningar på eget initiativ, 5. att enligt artikel 14.4 g kräva att ekonomiska aktörer ska vidta lämpliga åtgärder för att få en bristande överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk, 6. att enligt artikel 14.4 h själv vidta åtgärder, 7. att enligt artikel 14.4 j införskaffa, inspektera och demontera varuprover, och 8. att enligt artikel 14.4 k kräva att innehåll på ett onlinegränssnitt ska avlägsnas, att en varning ska visas eller att åtkomsten ska begränsas. Marknadskontrollmyndigheten får införskaffa ett varuprov under dold identitet enligt artikel 14.4 j i förordning (EU) 2019/1020 endast om det är nödvändigt för att syftet med kontrollen ska uppnås. Myndigheten ska underrätta den ekonomiska aktören om att införskaffandet har skett under dold identitet, så snart det går utan att syftet med åtgärden går förlorat. Befogenheten enligt första stycket 8 gäller inte i fråga om databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. När ändrade förhållanden ger anledning till det, ska marknadskontrollmyndigheten besluta att en sådan skyldighet som avses i första stycket 8 inte längre ska gälla. Lag (2022:1146) .

Marknadskontrollmyndigheten får, när den fattar beslut enligt 4 § eller, i enlighet med 6 §, fattar beslut om de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska följas, bestämma att beslutet ska gälla omedelbart. Lag (2022:1146) .

En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, förordning (EU) 2019/1020, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden i de fall tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Lag (2022:1146) .

Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs för att tillsynsmyndigheten eller marknadskontrollmyndigheten ska kunna vidta åtgärder eller verkställa beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Hjälp enligt första stycket får begäras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Lag (2022:1146) .

En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande. Lag (2022:1146) .