1 kap. Inledande bestämmelser

I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för 1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt läkemedelslagen, och 2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering. Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19-19 b §§, 4 kap. 1-3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse. Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse. För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: - 1 kap. 1 §, - 2 kap. 1 a och 2 §§, - 3 kap. 5 §, - 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4-7 §§, - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§. Förordning (2013:20).

Har upphävts genom förordning (2012:347).

Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor eller varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna om godkännande i läkemedelslagen (1992:859) inte skall gälla för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.