4 kap. Säkerhetsövervakning m.m.
Ur Läkemedelsförordning (2006:272)
Lagtext
1 §
Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Förordning (2012:347).
1 a §
Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel 1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, 2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och 3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige. Förordning (2012:347).
1 b §
Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll 1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar, 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, 4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och 5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2012:347).
1 c §
Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. Förordning (2012:347).
1 d §
Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för 1. humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och 2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347).
1 e §
Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i-k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning, 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning, 3. får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller 4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347).
2 §
Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 7 §. Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket. Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Förordning (2012:347).
2 a §
Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning). Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran. Förordning (2012:347).
2 b §
De skyldigheter i fråga om förande av register och rapportering som gäller enligt 2 § första och andra styckena ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa skyldigheter. Förordning (2012:347).
2 c §
Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347).
2 d §
Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 10 c § läkemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas. Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln. Förordning (2012:347).
3 §
Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. Förordning (2012:347).
3 a §
Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna. Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet. Förordning (2011:235).
3 b §
Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Förordning (2011:235).
3 c §
Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter. Förordning (2013:20).
4 §
Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2011:235).
5 §
Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning.
6 §
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §.
7 §
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra krav på säkerhetsövervakning av läkemedel. Förordning (2012:347).
7 a §
Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som avses i 10 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859) besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket samma lag. Förordning (2012:347).