7 kap. Tillverkning

Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Förordning (2013:20).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Förordning (2013:20).

Har upphävts genom förordning (2013:20).