7 kap. Tillsyn
Ur Lag (2009:366) om handel med läkemedel
Sammanfattning
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, föreskrifter och villkor meddelade i anslutning till lagen, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 med tillhörande villkor samt kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (1 §).
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och har rätt till tillträde till utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering av läkemedel och förpackningsmaterial, men har inte rätt till tillträde till bostäder (2 §).
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen, förordning (EU) 2019/6 och förordning (EU) 2016/161, och beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite (3 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vilken rätt har Läkemedelsverket att undersöka lokaler och ta prover?
Läkemedelsverket har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen (2 §).
Får Läkemedelsverket gå in i någons bostad för att utöva tillsyn?
Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder (2 §).
Vad kan Läkemedelsverket göra om någon inte följer reglerna?
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen, föreskrifter och villkor. Detta gäller även för efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite (3 §).
Lagtext
1 §
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Lag (2023:91) .
Lag (2023:91)
2 §
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.
3 §
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av 1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lag (2023:91) .
Lag (2023:91)