När du tillverkar eller säljer medicintekniska produkter
Registrering hos Läkemedelsverket, kliniska prövningar och exportintyg.
3 relevanta lagar · 35 specifika kapitel
Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:631
Läkemedelsförordningen 2015:458
- 2 kap. 2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel
- 3 kap. 3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse
- 4 kap. 4 kap. Klinisk läkemedelsprövning
- 5 kap. 5 kap. Tillverkning
- 8 kap. 8 kap. Övriga bestämmelser
- 7 kap. 7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av
Fordonsförordningen 2009:211
Övriga relevanta lagar
-
Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter 2021:600
Denna lag kompletterar Europeiska unionens förordningar om medicintekniska produkter och reglerar frågor som faller utanför förordningarnas tillämpningsområde (kap. 1). Lagen fastställer krav på informerat samtycke från ställföreträdare och försäkringsskydd vi…