4 kap. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
Ur Förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter
Sammanfattning
För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med 500 000 kronor för en ny aktiv substans, 250 000 kronor för en känd aktiv substans inom ett nytt användningsområde, 150 000 kronor för en känd aktiv substans inom en etablerad användning, 50 000 kronor för en större ändring och 10 000 kronor för en mindre ändring (1 §).
Avgift för ett exportintyg i enlighet med artikel 60 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 55 i förordning (EU) 2017/746 som har utfärdats av Läkemedelsverket ska betalas av sökanden med 1 300 kronor för det första exemplaret av ett exportintyg och 600 kronor för varje efterföljande kopia av det intyget, och 2 300 kronor för det första exemplaret av ett utökat exportintyg och 800 kronor för varje efterföljande kopia av det intyget (5 §).
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en ekonomisk aktör att betala avgifter som täcker kostnaderna för myndighetens åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover (6 §).
Denna sammanfattning är förenklad. Läs originaltexten nedan för fullständig information.
Vanliga frågor
Vad kostar ett exportintyg som utfärdas av Läkemedelsverket?
Sökanden ska betala 1 300 kronor för det första exemplaret av ett exportintyg. För varje efterföljande kopia av det intyget ska sökanden betala 600 kronor. För det första exemplaret av ett utökat exportintyg ska sökanden betala 2 300 kronor. För varje efterföljande kopia av det utökade exportintyget ska sökanden betala 800 kronor (5 §).
Vilka avgifter gäller för vetenskapliga yttranden om aktiva substanser?
Det anmälda organet ska betala en avgift för arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745. Avgiften ska vara 500 000 kronor för en ny aktiv substans. För en känd aktiv substans inom ett nytt användningsområde ska avgiften vara 250 000 kronor. För en känd aktiv substans inom en etablerad användning ska avgiften vara 150 000 kronor. För en större ändring ska avgiften vara 50 000 kronor och för en mindre ändring ska avgiften vara 10 000 kronor (1 §).
Får Läkemedelsverket bestämma om avgifter för provtagning?
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en ekonomisk aktör att betala avgifter. Avgifterna ska täcka kostnaderna för myndighetens åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover (6 §).
Lagtext
1 §
För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med 1. 500 000 kronor för en ny aktiv substans, 2. 250 000 kronor för en känd aktiv substans inom ett nytt användningsområde, 3. 150 000 kronor för en känd aktiv substans inom en etablerad användning, 4. 50 000 kronor för en större ändring, och 5. 10 000 kronor för en mindre ändring.
2 §
För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med 1. 200 000 kronor för en ny ansökan, 2. 50 000 kronor för en större ändring, och 3. 10 000 kronor för en mindre ändring.
3 §
För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som avses i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med 1. 200 000 kronor för en ny ansökan, 2. 50 000 kronor för en större ändring, och 3. 10 000 kronor för en mindre ändring.
4 §
För arbete med ett sådant yttrande som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det anmälda organet med 1. 60 000 kronor för en ny ansökan, 2. 30 000 kronor för en större ändring, och 3. 10 000 kronor för en mindre ändring.
2 paragrafer refererar hit
5 §
Avgift för ett exportintyg i enlighet med artikel 60 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 55 i förordning (EU) 2017/746 som har utfärdats av Läkemedelsverket ska betalas med 1. 1 300 kronor för det första exemplaret av ett exportintyg och 600 kronor för varje efterföljande kopia av det intyget, och 2. 2 300 kronor för det första exemplaret av ett utökat exportintyg och 800 kronor för varje efterföljande kopia av det intyget. Avgiften ska betalas av sökanden. Förordning (2022:396).
6 §
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en ekonomisk aktör att betala avgifter som täcker kostnaderna för myndighetens åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover.